Роспатент признал действительным продление срока патента на софосбувир
Роспатент 25 марта 2025 года не удовлетворил возражение на продление срока действия патента на № 2651892 на группу изобретений «Нуклеозидфосфорамидаты в качестве противовирусных агентов», в том числе химическую формулу софосбувира (торговое наименование «Совальди»). Патент принадлежит Gilead. Ведомство посчитало продление защиты правомерным. Автономная некоммерческая организация профилактики и борьбе с заболеваниями «Национальный центр общественного здоровья» (НЦОЗ) планирует опротестовать решение в суде.
В чем суть спора
Общественная организация подала возражение в Роспатент в ноябре 2023 года. По мнению общественников, патентообладатель нарушил сроки для подачи заявления о продлении, кроме того, есть несоответствие признаков патента и продукта.
Патент № 2651892, защищающий софосбувир, действует до 2031 года. Это второй патент, который касается этой группы изобретений. Первый — № 2478104 — Gilead получила в марте 2008 года. Тогда препарат «Совальди» еще не был зарегистрирован. Регудостоверение компания получила в марте 2016 года.
В 2017 году «Фармасинтез» подала возражение на патент № 2478104. Российский производитель оспаривал формулу изобретения. Формула состояла из 14 пунктов. Самые важные из них два: в п.1 приведена формула химического соединения с фразой «или его стереоизомер», в п.8 — формула одного из стереоизомеров. В частности, по мнению «Фармасинтеза», п.8 не соответствовал условию патентоспособности «промышленная применимость». Роспатент с этим согласился, указав в решении, что «не были описаны средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения».
Патент № 2478104 был частично отменен. Gilead аннулировала его и в мае 2018 года получила новый — № 2651892, с тем же сроком действия, что и у первого патента, — до марта 2028 года. В новом патенте формулы стереоизомера из п.8 не было, она приведена в дополнительном патенте.
Формула из п.8 важна, так как именно она фигурирует в регистрационном удостоверении «Совальди».
Получив новый патент, Gilead решила продлить его действие и подала соответствующую заявку в Роспатент. Согласно российскому законодательству так можно сделать, если перерыв между выдачей патента и регистрацией составил восемь лет. В этом случае правообладатель может продлить действие патента сроком не более чем на пять лет. Заявление надо подать не позже шести месяцев после выдачи патента или регудостоверения.
Роспатент отказал в удовлетворении заявления. Основная причина вновь была в формуле из п.8. Госорган указал, что формула из патента № 2651892 не идентична формуле, указанной в регдосье (где содержится формула из п.8). То есть в патенте указана более общая формула химического соединения, а в регдосье формула конкретного стереоизомера, который и является МНН софосбувир. Суд по интеллектуальным правам не согласился с Роспатентом и обязал его продлить патент на софосбувир до 2031 года.
Тогда НУОЗ оспорил патент № 2651892 в части продления. В общественной организации полагают, что имело место нарушение сроков для подачи заявления о продлении и несоответствие признаков патента и продукта.
В решении об отказе в удовлетворении возражения Роспатент указал, что не были представлены доказательства «в отношении неидентичности продукта по регистрационному удостоверению от 25.03.2016 № ЛП-003527 и охарактеризованного в формуле изобретения по дополнительному патенту № 2651892», а также «доводы, позволяющие признать неправомерным продление срока действия исключительного права по патенту Российской Федерации на изобретение № 2651892».
Что будет дальше
Национальный центр общественного здоровья решил оспорить решение Роспатента в суде, сообщили «ФВ» в организации. «Оспаривание продления срока действия патента на софосбувир — важная стратегия и с экономической, и с юридической точки зрения. На сегодняшний день софосбувир является одним из самых эффективных средств против вируса гепатита С. Однако его высокая цена, которая во многом обусловлена монополией владельца патента, делает лечение недоступным для многих пациентов, особенно в развивающихся странах. Этот патент — единственный, который мешает производству дженериков», — рассказали в пресс-службе.
Кроме того, как полагают в организации, речь идет о юридической коллизии: патент ранее был аннулирован частично, при этом софосбувир как конкретное соединение был исключен. Далее патент был продлен на основании регистрационного удостоверения на препарат «Совальди» (МНН софосбувир). В этом случае речь такое продление может рассматривать как прецедент, который в дальнейшем будет иметь критическое значение для практики продления и оспаривания патентов.
Роспатент 25 марта 2025 года не удовлетворил возражение на продление срока действия патента на № 2651892 на группу изобретений «Нуклеозидфосфорамидаты в качестве противовирусных агентов», в том числе химическую формулу софосбувира (торговое наименование «Совальди»). Патент принадлежит Gilead. Ведомство посчитало продление защиты правомерным. Автономная некоммерческая организация профилактики и борьбе с заболеваниями «Национальный центр общественного здоровья» (НЦОЗ) планирует опротестовать решение в суде.
В чем суть спора
Общественная организация подала возражение в Роспатент в ноябре 2023 года. По мнению общественников, патентообладатель нарушил сроки для подачи заявления о продлении, кроме того, есть несоответствие признаков патента и продукта.
Патент № 2651892, защищающий софосбувир, действует до 2031 года. Это второй патент, который касается этой группы изобретений. Первый — № 2478104 — Gilead получила в марте 2008 года. Тогда препарат «Совальди» еще не был зарегистрирован. Регудостоверение компания получила в марте 2016 года.
В 2017 году «Фармасинтез» подала возражение на патент № 2478104. Российский производитель оспаривал формулу изобретения. Формула состояла из 14 пунктов. Самые важные из них два: в п.1 приведена формула химического соединения с фразой «или его стереоизомер», в п.8 — формула одного из стереоизомеров. В частности, по мнению «Фармасинтеза», п.8 не соответствовал условию патентоспособности «промышленная применимость». Роспатент с этим согласился, указав в решении, что «не были описаны средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения».
Патент № 2478104 был частично отменен. Gilead аннулировала его и в мае 2018 года получила новый — № 2651892, с тем же сроком действия, что и у первого патента, — до марта 2028 года. В новом патенте формулы стереоизомера из п.8 не было, она приведена в дополнительном патенте.
Формула из п.8 важна, так как именно она фигурирует в регистрационном удостоверении «Совальди».
Получив новый патент, Gilead решила продлить его действие и подала соответствующую заявку в Роспатент. Согласно российскому законодательству так можно сделать, если перерыв между выдачей патента и регистрацией составил восемь лет. В этом случае правообладатель может продлить действие патента сроком не более чем на пять лет. Заявление надо подать не позже шести месяцев после выдачи патента или регудостоверения.
Роспатент отказал в удовлетворении заявления. Основная причина вновь была в формуле из п.8. Госорган указал, что формула из патента № 2651892 не идентична формуле, указанной в регдосье (где содержится формула из п.8). То есть в патенте указана более общая формула химического соединения, а в регдосье формула конкретного стереоизомера, который и является МНН софосбувир. Суд по интеллектуальным правам не согласился с Роспатентом и обязал его продлить патент на софосбувир до 2031 года.
Тогда НУОЗ оспорил патент № 2651892 в части продления. В общественной организации полагают, что имело место нарушение сроков для подачи заявления о продлении и несоответствие признаков патента и продукта.
В решении об отказе в удовлетворении возражения Роспатент указал, что не были представлены доказательства «в отношении неидентичности продукта по регистрационному удостоверению от 25.03.2016 № ЛП-003527 и охарактеризованного в формуле изобретения по дополнительному патенту № 2651892», а также «доводы, позволяющие признать неправомерным продление срока действия исключительного права по патенту Российской Федерации на изобретение № 2651892».
Что будет дальше
Национальный центр общественного здоровья решил оспорить решение Роспатента в суде, сообщили «ФВ» в организации. «Оспаривание продления срока действия патента на софосбувир — важная стратегия и с экономической, и с юридической точки зрения. На сегодняшний день софосбувир является одним из самых эффективных средств против вируса гепатита С. Однако его высокая цена, которая во многом обусловлена монополией владельца патента, делает лечение недоступным для многих пациентов, особенно в развивающихся странах. Этот патент — единственный, который мешает производству дженериков», — рассказали в пресс-службе.
Кроме того, как полагают в организации, речь идет о юридической коллизии: патент ранее был аннулирован частично, при этом софосбувир как конкретное соединение был исключен. Далее патент был продлен на основании регистрационного удостоверения на препарат «Совальди» (МНН софосбувир). В этом случае речь такое продление может рассматривать как прецедент, который в дальнейшем будет иметь критическое значение для практики продления и оспаривания патентов.
