Roche прекращает поставки Пульмозима на российский рынок

Швейцарская Roche 21 февраля решила прекратить поставки на российский рынок препарата Пульмозим (дорназа альфа) от муковисцидоза. Об этом компания заявила в открытом письме, отметив, что решение обусловлено экономическими причинами и не связано с безопасностью препарата. Дорназа альфа входит в госпрограмму «14 ВЗН», но с 2020 года по ней поставляется биоаналог Пульмозима – Тигераза от «Генериума».

«Действующая методика ценообразования на препараты из перечня ЖНВЛП делает экономически нецелесообразными поставки препарата Пульмозим в Российскую Федерацию. Порядок регистрации цены на лекарственный препарат, входящий в ЖНВЛП, не учитывает фактические производственные расходы компании-производителя, что может приводить к ситуациям, аналогичным ситуации с Пульмозимом, когда себестоимость препарата может быть выше зарегистрированной цены на него», – уточнили в компании.

Последнюю партию препарата (30 тысяч упаковок) Roche поставит до конца первого квартала 2022 года, что позволит обеспечить пациентов с индивидуальной непереносимостью российского биоаналога до конца 2023 года. При этом Roche заявила, что она открыта для обсуждения вариантов, которые позволят поставлять Пульмозим после 2023 года при сохранении рентабельности.

Дорназа альфа – единственное лекарственное средство, закупаемое по программе «14 ВЗН» для пациентов с муковисцидозом.

В 2019 году Минздрав РФ зарегистрировал биоаналог Пульмозима – Тигераза от «Генериума». Этот же год стал последним, когда по госпрограмме закупался Пульмозим. Разница в цене российского аналога и швейцарского оригинала составляла 6,5%. С 2019 года по госпрограмме поставляется только Тигераза, несмотря на то, что в 2021 году Roche снизила цену на Пульмозим до уровня биоаналога. В настоящее время, согласно ГРЛС, предельная цена на оба препарата составляет 5,47 тысячи рублей.

В 2020 году пациенты обращались к премьер-министру РФ Михаилу Мишустину, вице-премьеру Татьяне Голиковой, министру здравоохранения Михаилу Мурашко и другим чиновникам с просьбой включить таргетные препараты Symdeco, Kalydeco и Оркамби, разработанные американской Vertex Pharmaceuticals, в программу «14 ВЗН», однако лекарства не вошли в нее. В январе 2022 года пациенты с муковисцидозом направили Мишустину коллективное обращение, в котором попросили Правительство РФ ускорить процедуру регистрации еще одного препарата из портфеля американкой фармкомпании (Trikafta), разрешить его закупку в оригинальной упаковке без перевода на русский язык в течение года после регистрации, а также в перспективе включить лекарство в федеральную программу «14 ВЗН».

Alexion (дочерняя компания AstraZeneca) в 2020 году отозвала с российского рынка оригинальный препарат Солирис (экулизумаб) для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией и атипичным гемолитико-уремическим синдромом, также входящий в «14 ВЗН». Решение было связано с тем, что в 2019 году «Генериум» зарегистрировал биоаналог оригинального препарата. Он вытеснил из госпрограммы Солирис.