Вторник, 3 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Roche подала иск к Центральному таможенному управлению РФ из-за включения Эврисди в перечень лекарств с витаминами

14.02.2025
в Новости медицины и фармации


В Roche объяснили оспариваемое решение таможенных органов тем, что Эврисди содержит в своем составе в качестве вспомогательного ингредиента аскорбиновую кислоту. Тем не менее, подчеркнули представители фармпроизводителя, количество вещества в препарате «настолько невелико, что оно не имеет достаточной фармакологической активности и не может выполнять функции витамина». В АО «Рош-Москва», российском представительстве швейцарской компании и импортере Эврисди, заявили о несогласии с решением таможенной службы и подали иск о возмещении «излишне уплаченных таможенных платежей» за спорные партии ввезенных лекарств.


Заместитель исполнительного директора РААС по правовым вопросам Светлана Воскобойник сообщила, что медизделия и лекарства – специфические категории товаров, где от таможенных органов в случае их несогласия с представленной заявителем классификацией товара по ТН ВЭД требуются дополнительные специальные знания. «Сопроводительная документация на товар говорит о том, что этот препарат направлен на образование функционального и стабильного белка. Чтобы классифицировать препарат как лекарственное средство, содержащее витамины, нужно, чтобы витамин или смесь витаминов были активным действующим веществом, а не вспомогательным, как в случае с Эврисди», – комментирует правовую коллизию Воскобойник.


Для идентификации средства как лекарства, содержащего витамины, поясняет юрист, в области его применения в документации также должно быть указано, что препарат используется для лечения или профилактики заболеваний, вызванных нехваткой витаминов. «Изменение кода ТН ВЭД таможенными органами, как правило, связано с увеличением таможенной пошлины. В большинстве случае для декларантов – это большие непредвиденные финансовые траты», – указывает Светлана Воскобойник. Судебная практика при этом демонстрирует высокие шансы у фармкомпании отстоять свою позицию в суде, если, уточняет эксперт, заявителями не пропущен срок обращения.


Рисдиплам зарегистрирован в США в августе, а в России – в ноябре 2020 года. Тогда аналитики прогнозировали, что мировой объем продаж препарата Roche достигнет $2 млрд в год. Сейчас в России для лечения СМА используются три препарата – Спинраза (нусинерсен) от Biogen, Эврисди от Roche и Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от Novartis.


В 2024 году Минздрав проводил две крупные закупки рисдиплама. В мае 2024 года ведомство искало подрядчика на поставку до 1 декабря 2024 года за 4,5 млрд рублей 13,6 кг орфанного препарата. Рисдиплам закупался Минздравом и в сентябре 2024 года.


В конце ноября 2024 года Минздрав РФ зарегистрировал второй в России препарат с рисдипламом – Диплам от индийской Jodas Expoim. Действующее вещество защищено евразийским патентом Roche, истекающим в России в ноябре 2035 года, также рисдиплам входит в перечень ЖНВЛП.


В Roche объяснили оспариваемое решение таможенных органов тем, что Эврисди содержит в своем составе в качестве вспомогательного ингредиента аскорбиновую кислоту. Тем не менее, подчеркнули представители фармпроизводителя, количество вещества в препарате «настолько невелико, что оно не имеет достаточной фармакологической активности и не может выполнять функции витамина». В АО «Рош-Москва», российском представительстве швейцарской компании и импортере Эврисди, заявили о несогласии с решением таможенной службы и подали иск о возмещении «излишне уплаченных таможенных платежей» за спорные партии ввезенных лекарств.


Заместитель исполнительного директора РААС по правовым вопросам Светлана Воскобойник сообщила, что медизделия и лекарства – специфические категории товаров, где от таможенных органов в случае их несогласия с представленной заявителем классификацией товара по ТН ВЭД требуются дополнительные специальные знания. «Сопроводительная документация на товар говорит о том, что этот препарат направлен на образование функционального и стабильного белка. Чтобы классифицировать препарат как лекарственное средство, содержащее витамины, нужно, чтобы витамин или смесь витаминов были активным действующим веществом, а не вспомогательным, как в случае с Эврисди», – комментирует правовую коллизию Воскобойник.


Для идентификации средства как лекарства, содержащего витамины, поясняет юрист, в области его применения в документации также должно быть указано, что препарат используется для лечения или профилактики заболеваний, вызванных нехваткой витаминов. «Изменение кода ТН ВЭД таможенными органами, как правило, связано с увеличением таможенной пошлины. В большинстве случае для декларантов – это большие непредвиденные финансовые траты», – указывает Светлана Воскобойник. Судебная практика при этом демонстрирует высокие шансы у фармкомпании отстоять свою позицию в суде, если, уточняет эксперт, заявителями не пропущен срок обращения.


Рисдиплам зарегистрирован в США в августе, а в России – в ноябре 2020 года. Тогда аналитики прогнозировали, что мировой объем продаж препарата Roche достигнет $2 млрд в год. Сейчас в России для лечения СМА используются три препарата – Спинраза (нусинерсен) от Biogen, Эврисди от Roche и Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от Novartis.


В 2024 году Минздрав проводил две крупные закупки рисдиплама. В мае 2024 года ведомство искало подрядчика на поставку до 1 декабря 2024 года за 4,5 млрд рублей 13,6 кг орфанного препарата. Рисдиплам закупался Минздравом и в сентябре 2024 года.


В конце ноября 2024 года Минздрав РФ зарегистрировал второй в России препарат с рисдипламом – Диплам от индийской Jodas Expoim. Действующее вещество защищено евразийским патентом Roche, истекающим в России в ноябре 2035 года, также рисдиплам входит в перечень ЖНВЛП.

Пред.

Осужденных по 238-й статье врачей начали освобождать от наказания

След.

Михаил Мурашко: Сегодня показатели младенческой смертности — самые низкие за всю историю Российской Федерации и Советского Союза

СвязанныеСообщения

Врач перевела мошенникам 4,4 млн рублей, заказывая ключи от домофона
В России

Врач перевела мошенникам 4,4 млн рублей, заказывая ключи от домофона

03.06.2025
ДЗМ утвердил регламент организации Службы ментального здоровья
Новости медицины и фармации

ДЗМ утвердил регламент организации Службы ментального здоровья

03.06.2025
Экспортные продажи «Биннофарм Групп» приросли на 33% в первом квартале 2025 года
Новости медицины и фармации

Экспортные продажи «Биннофарм Групп» приросли на 33% в первом квартале 2025 года

02.06.2025
След.
Михаил Мурашко: Сегодня показатели младенческой смертности — самые низкие за всю историю Российской Федерации и Советского Союза

Михаил Мурашко: Сегодня показатели младенческой смертности — самые низкие за всю историю Российской Федерации и Советского Союза

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Pediatrics Books 3 Pediatrics Books 3 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 6 DVD Medical Imaging and Radiology Books 6 DVD 684 ₽
  • Topics in Catalysis 1994-2010 Topics in Catalysis 1994-2010 342 ₽
  • Chemistry Books 7 Chemistry Books 7 342 ₽

Товары

  • Infectious diseases books Infectious diseases books 342 ₽
  • Psychology Books II Psychology Books II 479 ₽
  • Патология человека Патология человека 342 ₽
  • Biophysics Books 3 Biophysics Books 3 342 ₽
  • Семиотика приступов и диагностика эпилепсии Семиотика приступов и диагностика эпилепсии 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врач перевела мошенникам 4,4 млн рублей, заказывая ключи от домофона
  • ДЗМ утвердил регламент организации Службы ментального здоровья
  • Экспортные продажи «Биннофарм Групп» приросли на 33% в первом квартале 2025 года
  • В техдокументацию медизделий добавили пункты об использовании ИИ-технологий
  • Обзор регуляторных одобрений в США
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version