Roche не добилась признания незаконным бездействия Минздрава при регистрации дженерика Эврисди от Jodas

В России Эврисди от Roche с 2020 года был единственным одобренным препаратом с рисдипламом. Первый дженерик в стране зарегистрировала в ноябре 2024 года Jodas Expoim под ТН Диплам. Минздрав в апреле 2025 года приостановил действие регудостоверения на этот препарат, указав на недостоверные данные в регдосье. Несмотря на это, ФАС в конце мая согласовала предельную отпускную цену Дицлама на уровне 363,4 тысячи рублей, что на 40% ниже оригинального Эврисди, а уже в начале июня отменила свое решение.

В иске Roche к Минздраву указывалось, что при регистрации Диплама были использованы данные клинических исследований Эврисди без согласия правообладателя. Компания ссылалась на положения закона «Об обращении лекарственных средств» и нормы евразийского патентного права, устанавливающие шестилетний срок защиты результатов исследований. Также Roche утверждала, что Минздрав проигнорировал возможное нарушение патентных прав на изобретение, закрепленное за компанией.

Суд пришел к выводу, что Минздрав действовал в пределах своих полномочий, ограниченных проверкой полноты и корректности регдосье, и что проверка достоверности представленных сведений и защита интеллектуальной собственности не входят в компетенцию ведомства. Отдельно суд подчеркнул, что экспертизу регистрационных материалов проводит Научный центр экспертизы средств медицинского применения, а Минздрав лишь утверждает ее результаты и не вправе их переоценивать. Так, регистрация направлена на подтверждение качества, безопасности и эффективности препарата, а не на удостоверение патентных прав.

Кроме того, суд отметил, что выявление недостоверных данных в регдосье не ведет к автоматической отмене регистрации. В подобных случаях применяется приостановка действия удостоверения до внесения изменений.

Минздрав в июле 2025 года приостановил действие регудостоверений на 21 препарат индийского производителя и отменил еще пять, значительная часть которых входила в перечень ЖНВЛП. Ограничения затронули противоопухолевые, противогрибковые и антибактериальные средства.

Решения регулятор принимает на фоне расследования уголовного дела о коррупции в Минздраве, фигурантами которого стали начальник отдела Департамента регулирования обращений лекарственных средств Алексей Сазонов и директор Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар.

В России Эврисди от Roche с 2020 года был единственным одобренным препаратом с рисдипламом. Первый дженерик в стране зарегистрировала в ноябре 2024 года Jodas Expoim под ТН Диплам. Минздрав в апреле 2025 года приостановил действие регудостоверения на этот препарат, указав на недостоверные данные в регдосье. Несмотря на это, ФАС в конце мая согласовала предельную отпускную цену Дицлама на уровне 363,4 тысячи рублей, что на 40% ниже оригинального Эврисди, а уже в начале июня отменила свое решение.

В иске Roche к Минздраву указывалось, что при регистрации Диплама были использованы данные клинических исследований Эврисди без согласия правообладателя. Компания ссылалась на положения закона «Об обращении лекарственных средств» и нормы евразийского патентного права, устанавливающие шестилетний срок защиты результатов исследований. Также Roche утверждала, что Минздрав проигнорировал возможное нарушение патентных прав на изобретение, закрепленное за компанией.

Суд пришел к выводу, что Минздрав действовал в пределах своих полномочий, ограниченных проверкой полноты и корректности регдосье, и что проверка достоверности представленных сведений и защита интеллектуальной собственности не входят в компетенцию ведомства. Отдельно суд подчеркнул, что экспертизу регистрационных материалов проводит Научный центр экспертизы средств медицинского применения, а Минздрав лишь утверждает ее результаты и не вправе их переоценивать. Так, регистрация направлена на подтверждение качества, безопасности и эффективности препарата, а не на удостоверение патентных прав.

Кроме того, суд отметил, что выявление недостоверных данных в регдосье не ведет к автоматической отмене регистрации. В подобных случаях применяется приостановка действия удостоверения до внесения изменений.

Минздрав в июле 2025 года приостановил действие регудостоверений на 21 препарат индийского производителя и отменил еще пять, значительная часть которых входила в перечень ЖНВЛП. Ограничения затронули противоопухолевые, противогрибковые и антибактериальные средства.

Решения регулятор принимает на фоне расследования уголовного дела о коррупции в Минздраве, фигурантами которого стали начальник отдела Департамента регулирования обращений лекарственных средств Алексей Сазонов и директор Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар.