Вторник, 7 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Roche не добилась признания незаконным бездействия Минздрава при регистрации дженерика Эврисди от Jodas

29.08.2025
в Новости медицины и фармации


В России Эврисди от Roche с 2020 года был единственным одобренным препаратом с рисдипламом. Первый дженерик в стране зарегистрировала в ноябре 2024 года Jodas Expoim под ТН Диплам. Минздрав в апреле 2025 года приостановил действие регудостоверения на этот препарат, указав на недостоверные данные в регдосье. Несмотря на это, ФАС в конце мая согласовала предельную отпускную цену Дицлама на уровне 363,4 тысячи рублей, что на 40% ниже оригинального Эврисди, а уже в начале июня отменила свое решение.


В иске Roche к Минздраву указывалось, что при регистрации Диплама были использованы данные клинических исследований Эврисди без согласия правообладателя. Компания ссылалась на положения закона «Об обращении лекарственных средств» и нормы евразийского патентного права, устанавливающие шестилетний срок защиты результатов исследований. Также Roche утверждала, что Минздрав проигнорировал возможное нарушение патентных прав на изобретение, закрепленное за компанией.


Суд пришел к выводу, что Минздрав действовал в пределах своих полномочий, ограниченных проверкой полноты и корректности регдосье, и что проверка достоверности представленных сведений и защита интеллектуальной собственности не входят в компетенцию ведомства. Отдельно суд подчеркнул, что экспертизу регистрационных материалов проводит Научный центр экспертизы средств медицинского применения, а Минздрав лишь утверждает ее результаты и не вправе их переоценивать. Так, регистрация направлена на подтверждение качества, безопасности и эффективности препарата, а не на удостоверение патентных прав.


Кроме того, суд отметил, что выявление недостоверных данных в регдосье не ведет к автоматической отмене регистрации. В подобных случаях применяется приостановка действия удостоверения до внесения изменений.


Минздрав в июле 2025 года приостановил действие регудостоверений на 21 препарат индийского производителя и отменил еще пять, значительная часть которых входила в перечень ЖНВЛП. Ограничения затронули противоопухолевые, противогрибковые и антибактериальные средства.


Решения регулятор принимает на фоне расследования уголовного дела о коррупции в Минздраве, фигурантами которого стали начальник отдела Департамента регулирования обращений лекарственных средств Алексей Сазонов и директор Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар.


В России Эврисди от Roche с 2020 года был единственным одобренным препаратом с рисдипламом. Первый дженерик в стране зарегистрировала в ноябре 2024 года Jodas Expoim под ТН Диплам. Минздрав в апреле 2025 года приостановил действие регудостоверения на этот препарат, указав на недостоверные данные в регдосье. Несмотря на это, ФАС в конце мая согласовала предельную отпускную цену Дицлама на уровне 363,4 тысячи рублей, что на 40% ниже оригинального Эврисди, а уже в начале июня отменила свое решение.


В иске Roche к Минздраву указывалось, что при регистрации Диплама были использованы данные клинических исследований Эврисди без согласия правообладателя. Компания ссылалась на положения закона «Об обращении лекарственных средств» и нормы евразийского патентного права, устанавливающие шестилетний срок защиты результатов исследований. Также Roche утверждала, что Минздрав проигнорировал возможное нарушение патентных прав на изобретение, закрепленное за компанией.


Суд пришел к выводу, что Минздрав действовал в пределах своих полномочий, ограниченных проверкой полноты и корректности регдосье, и что проверка достоверности представленных сведений и защита интеллектуальной собственности не входят в компетенцию ведомства. Отдельно суд подчеркнул, что экспертизу регистрационных материалов проводит Научный центр экспертизы средств медицинского применения, а Минздрав лишь утверждает ее результаты и не вправе их переоценивать. Так, регистрация направлена на подтверждение качества, безопасности и эффективности препарата, а не на удостоверение патентных прав.


Кроме того, суд отметил, что выявление недостоверных данных в регдосье не ведет к автоматической отмене регистрации. В подобных случаях применяется приостановка действия удостоверения до внесения изменений.


Минздрав в июле 2025 года приостановил действие регудостоверений на 21 препарат индийского производителя и отменил еще пять, значительная часть которых входила в перечень ЖНВЛП. Ограничения затронули противоопухолевые, противогрибковые и антибактериальные средства.


Решения регулятор принимает на фоне расследования уголовного дела о коррупции в Минздраве, фигурантами которого стали начальник отдела Департамента регулирования обращений лекарственных средств Алексей Сазонов и директор Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар.

Пред.

«Мегатех» за 100 млн рублей запустит в Подмосковье производство средства для остановки кровотечений

След.

Суд не принял ходатайство защиты Шаврина и перенес рассмотрение дела на сентябрь

СвязанныеСообщения

ФМБА предложило учредить новые ведомственные награды
Новости медицины и фармации

ФМБА предложило учредить новые ведомственные награды

06.10.2025
«Нобелевка» по медицине‑2025»: что мешает иммунитету бороться с онкологическими заболеваниями
Новости медицины и фармации

«Нобелевка» по медицине‑2025»: что мешает иммунитету бороться с онкологическими заболеваниями

06.10.2025
«АстраЗенека» и МГУ объединят усилия в области инноваций
Новости медицины и фармации

«АстраЗенека» и МГУ объединят усилия в области инноваций

06.10.2025
След.
Суд не принял ходатайство защиты Шаврина и перенес рассмотрение дела на сентябрь

Суд не принял ходатайство защиты Шаврина и перенес рассмотрение дела на сентябрь

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Rehabilitation of the Spine Rehabilitation of the Spine 684 ₽
  • Dambro: Griffith’s 5 Minute Clinical Consult 2001-2002 Dambro: Griffith's 5 Minute Clinical Consult 2001-2002 205 ₽
  • Farmacopea Portuguesa VII Farmacopea Portuguesa VII 342 ₽
  • Руководство «Дерматовенерология» Руководство "Дерматовенерология" 479 ₽

Товары

  • Physicians Desktop Reference Electronic Library 2006 Physicians Desktop Reference Electronic Library 2006 342 ₽
  • Рентгеновская компьютерная томография в в диагностике легких и с Рентгеновская компьютерная томография в в диагностике легких и с 205 ₽
  • Stahl Essential Psychopharmacology Stahl Essential Psychopharmacology 274 ₽
  • Techniques for Osteochondral Allograft Transplantation Surgical Techniques for Osteochondral Allograft Transplantation Surgical 479 ₽
  • Obstetric Ultrasound Principles and Techniques Obstetric Ultrasound Principles and Techniques 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ФМБА предложило учредить новые ведомственные награды
  • «Нобелевка» по медицине‑2025»: что мешает иммунитету бороться с онкологическими заболеваниями
  • «АстраЗенека» и МГУ объединят усилия в области инноваций
  • Президиум СИП подтвердил возможность использовать наименование противоэпилептического препарата для туалетного мыла и интимного лубриканта
  • Матвиенко предложила ежегодно собирать с неработающих россиян по 45 тысяч рублей на ОМС
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version