RNC Pharma: во II квартале стартовали поставки 40 наименований новых лекарств для проведения КИ

За период с января по июнь 2019 г. в Россию было ввезено 319,8 тыс. упаковок лекарственных препаратов (ЛП) для проведения клинических исследований (КИ) общей стоимостью 8,2 млрд руб. (в ценах выпуска в свободное обращение), отмечают аналитики RNC Pharma.

За минувший год натуральный объeм поставок заметно сократился (-15,8% в упаковках). Денежные объeмы корректировались не столь существенно, всего -1,4% в рублях. Аналитики отмечают, что падение натурального объeма отгрузок наблюдается уже не первый раз, с 2013 г. подобное происходило как минимум трижды, а вот отрицательная динамика денежного объeма импорта отмечена впервые.

Несмотря на коррекцию вниз, ассортимент препаратов для проведения КИ продолжает расширяться. В 1-м полугодии 2019 г. суммарно было отгружено 447 торговых марок, годом ранее – 419. Но здесь аналитики делают скидку на то, что помимо собственно анализируемых продуктов ввозятся также препараты сравнения. Доля препаратов-плацебо от общего натурального объeма поставок ЛП для проведения КИ за год скорректировалась в сторону уменьшения. С начала текущего года она составляла 40,8%, тогда как по итогам I–II кв. 2018 г. достигала 41,4%, правда, суммарно в 2018 г. она составляла всего около 39%.

С точки зрения натуральных объeмов поставки (в упаковках) лидирует по итогам 1-го полугодия 2019 г. по-прежнему «Пемафибрат» (К-877) компании «Кова Групп» из США. Ещe в январе в Россию было ввезено 6912 упаковок данного ЛП, и этот рекорд до сих пор не побит. А если рассматривать препараты сравнения, то за период не было равных «Паклитакселу» (8830 упак.). Препарат ввозился в трeх разных формах выпуска, поставки осуществляли сразу 9 различных импортeров, а общее количество протоколов исследований, в рамках которых проводилось сравнение с «Паклитакселом», достигает 16.

Во II квартале стартовали поставки сразу 40 новых наименований ЛП для проведения КИ, которые не поставлялись в нашу страну начиная с 2013 г. Из их числа максимальный натуральный объeм поставок (1100 упаковок) приходится на препарат с кодовым наименованием KD035 (человеческие моноклональные антитела IGG 1-го изотипа к рецептору фактора роста эндотелия сосудов человека 2-го типа (анти-HVEGFR2). Препарат ввозится из Китая в интересах российской компании «Онкон» (аффилирована с «Натива»). В настоящее время препарат проходит 1-ю стадию КИ с целью оценки безопасности и переносимости с установлением максимально переносимой дозы у пациентов с солидными опухолями. Исследование проводится на базе клиники «Медси». Второй из числа «новичков» препарат «Тислелизумаб» (BGB-A317). В апреле и июне 2019 г. в Россию было ввезено 590 упаковок. Правда, этот объeм включает плацебо – препарат проходит 3-ю фазу КИ по оценке эффективности и безопасности в сочетании с химиотерапией у пациентов с раком пищевода. Исследование стартовало в апреле 2019 г. на базе девяти медицинских организаций.

Динамика объeмов импорта ЛП для проведения клинических исследований (КИ) в Россию за 2016–2018 гг. и I–II кв. 2019 г., цены выпуска в свободное обращение (включая таможенную очистку и НДС)