Риски должны быть поделены

 

С развитием медицинских технологий меняется и вся парадигма здравоохранения. Развитие генетики предельно персонифицирует лечение, делая его более эффективным, но и более дорогим. «Орфанизируются» онкологические заболевания: одни и те же нозологии у разных пациентов требуют разного лечения, растет арсенал таргетных препаратов. Фармкомпании уже не могут делать ставку на массовую потребность в конкретных продуктах, из-за все большей сегментации пациентских популяций все труднее проводить клинические исследования. Прежние модели лекарственного обеспечения становятся неэффективны. Как они будут меняться, рассказали спикеры XXIII Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» «ФармМедОбращение 2021».

Минздрав осуществляет централизованные закупки препаратов по ряду нозологий, перечень которых постоянно расширяется. Чтобы понимать потребности в препаратах, были созданы федеральные регистры льготных категорий граждан – в настоящее время это регистр пациентов с 14 высокозатратными нозологиями, туберкулезом и ВИЧ. В соответствии с государственной стратегией, к 2030 г. необходимо охватить терапией 95% пациентов с ВИЧ, регистр которых постоянно растет. За два года вдвое выросла программа высокозатратных нозологий, 11 из 14 ВЗН составляют орфанные (редкие) заболевания. 25 МНН лекарственных средств, входящих в эту программу, производятся в России. Об этом рассказала директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Астапенко.
«Централизация закупок дала стабильность лекарственного обеспечения льготных категорий граждан. Но много закупок происходит в медицинских организациях. С субъектами РФ мы работаем на предмет того, чтобы проводить совместные закупки конкретных препаратов» — отметила она.

С 2019 г Минздрав заключает долгосрочные (на три года) контракты с фармпроизводителями. Они дают определенность производителям и позволяют снизить цену на препараты. В 2021 г. эта функция передана подведомственному Минздраву Федеральному казенному учреждению (ФКУ). Оно же проводит закупки зарегистрированных в России препаратов по 545-му постановлению правительства для фонда «Круг добра». В Правительстве РФ ожидает согласования проект постановления о критериях отбора единственного поставщика.

Заключение долгосрочных контрактов предусмотрено планом мероприятий по развитию конкуренции в сфере здравоохранения, который появился еще в 2018 г. и действующее законодательство позволяет заключать 2-3-х летние контракты, повышая стабильность поставок ЛП, а производителям — оптимизировать свои издержки на их производство. Заблаговременное приобретение активных субстанций помогает снизить зависимость от волатильности рубля и гарантировать своевременность поставок готовых препаратов — рассказал директор департамента экономики здравоохранения АО «Р-Фарм» Александр Быков. Он также считает, что выведение долгосрочных контрактов на федеральный уровень будет способствовать дебюрократизации.
«Программа ВЗН удвоилась, а количество препаратов в ней утроилось. Число пациентов, которые подключаются к этой программе ежегодно, увеличивается на 10-16%. Но объем средств выделяемых на эту программу стабилен, колеблется в пределах 50-60 млрд рублей, — сообщил спикер. — По ряду нозологий препараты закупаются лишь на 50% от потребности, а дальше начинаются поиски дополнительного финансирования, запросы… Поступления препаратов по уже заключенным контрактам приходится ждать в регионах полтора месяца и более, из-за того, что процедуры эти требуют согласования с ФАС. Это избыточный административный барьер, который приводит к тому, что пациентским организациям приходится обращаться к Путину».

Между тем во всем мире происходит переход в эру персонализированной медицины. Еще 10 лет назад рынок лекарств был представлен в основном блокбастерами – препаратами, рассчитанными на большие группы пациентов, и компании делали свою прибыль за счет объемов.

Персонализированная медицина диктует внедрение новых подходов ценообразования при закупках прорывных дорогостоящих препаратов. Традиционная система не готова к этому. Система референтного ценообразования была полезна на определенном этапе, сыграла свою ключевую роль и в настоящий момент не отражает действительных цен на ЛП в референтных странах, т.к все чаще там закупают лекарства по конфиденциальным соглашениям – рассказала начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава РФ Нурия Мусина.

Флагманом персонализации стала онкология. «При использовании стандартной химиотерапии более 50% пациентов не достигают терапевтического эффекта, к тому же получают нежелательные явления, – отметила спикер. – Но сейчас в онкологии появляются все новые и новые таргетные препараты, которые позволяют достигнуть максимального терапевтического эффекта при минимальных нежелательных явлениях. Это приводит к сегментации популяций пациентов. Происходит орфанизация онкологических заболеваний. При такой сегментации компаниям трудно собрать данные о клинической эффективности и безопасности ЛП: просто очень мало пациентов. И когда необходимо принимать решение о регистрации, финансировании, возникает неопределенность по поводу выраженности, долгосрочности клинического эффекта».

Сегментация приводит к сужению рынка у конкретного препарата, но затраты на R&D меньше не становятся, поэтому и стоимость всегда будет высока. Для здравоохранения это означает колоссальный риск неэффективного расходования финансовых средств. При высокой вероятности неэффективности это неприемлемо для государственного бюджета, считает Н. Мусина.

Большинство стран идет по пути централизации закупок лекарств, причем не только в масштабе одной страны, но и нескольких стран. Так, по информации Н. Мусиной, страны БенилюксА (Бельгия, Нидерланды, Люксембург, Австралия) консолидировано закупают орфанные препараты, чтобы добиться максимального снижения цены. В большинстве стран проводится замещение дорогих оригинальных препаратов дженериками. Традиционные подходы ценообразования дополняются новыми: переговорное ценообразование, ценностно-ориентированное, соглашение об управляемом доступе (разделение рисков).

«В европейских странах базовым подходом остается референтное ценообразование, которое дополняется переговорным ц. Чаще всего это касается инновационных препаратов. Во Франции и Италии переговорное ценообразование является основным механизмом установления цены, – рассказала эксперт. – Со временем эффект от внешнего референтного ценообразования снижается, т.к. страны постоянно реферируют друг на друга и дельта по цене становится незначительной. Производители стараются адаптировать стратегии вывода на рынок препаратов, чтобы как можно меньше снижать цену. Например, заключают конфиденциальные соглашения о цене. Для системы внешнего референтного ценообразования цена одна, а на самом деле другая – более низкая, о которой мы не знаем».

С 2020 года во многих странах стал использоваться ценностно-ориентированный подход, основанный на стоимости единицы эффекта. Этот инструмент используют Франция, Австрия, Германия, Швейцария. «Если мы берем на себя возмещение стоимости этого препарата, у нас возникает риск неэффективного расходования средств. Потому производители разделяют эти риски с плательщиком: если препарат будет эффективен, мы оплачиваем, если нет, то производитель вернет деньги, либо обеспечит дополнительные поставки препарата, – пояснила Н. Мусина. – Это актуально в наших реалиях, поскольку не всегда у нас есть ясность по объемам потребления – не совсем еще хорошо работает система мониторинга и регистры пациентов».

Реальная стоимость программы 14 ВЗН, по мнению сопредседателя Всероссийского союза пациентов Яна Власова, составляет более 80 млрд. рублей. «У нас ежегодно образуется нехватка препаратов примерно на 1.5 – 2 тыс. человек. При этом мы слышим разговоры Минфина о том, что у нас нет денег, но при этом удается сэкономить на социальной сфере триллион, — посетовал доктор. – Мы будем продолжать вести переговоры об увеличении финансирования программы ВЗН».

Отдельная проблема – исчезающие отсроченные рецепты в регионах. По словам общественника, их таинственное исчезновение в системе электронного контроля происходит на 10-й день после регистрации. По этой причине о них ничего не знают в вышестоящих инстанциях. В результате, в субъектах РФ по-прежнему большое количество льготников не может получить лечение.

Но что-то меняется и к лучшему. «Контроль за качеством отечественных ЛС стал выше, – заметил Ян Власов. – Например, мы делали замер о доверии к отечественным дженерикам среди пациентов с рассеянным склерозом, и если 5 лет назад им доверяло 19%, то сейчас уже 56%, а порядка 70% не находят большой разницы между препаратами отечественного и иностранного производства».

По данным DSM Group общий рынок лекарств в России составляет более 2 трлн. рублей. Из этих средств на государственные закупки приходится более 600 млрд. р. В эту сумму вошли как госпитальные закупки (ОМС), так федеральные и региональные (ВЗН, федеральная и региональная льготы) – об этом рассказал начальник отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава РФ Денис Федяев.

«Единственным средством осуществления закупки препаратов является государственная контрактная система. Ей более 15 лет, сначала она работала на основании ФЗ-94, потом вышел ФЗ-44 о государственной контрактной системе. В ней остаются изъяны, от которых пока не получается уйти, – отметил он. — Это, в первую очередь, вопросы определения начальной максимальной цены контракта (НМЦК), которое жестко прописано, но не для всех групп препаратов, не во всех ситуациях она позволяет сформировать обоснованную конкурентную рыночную цены. Это приводит к тому, что не всегда бывает конкуренция на закупках, когда на торги приходит только один поставщик и снижения цены не происходит».

В случае с уникальными, безальтернативными препаратами конкуренция отсутствует вовсе. По словам спикера, 75% таких закупок осуществлялось без снижения цены. «Приходил только один поставщик и никаких экономических эффектов не наблюдалось. На препараты, у которых были дженерики появлялась возможность значительно снижать цену» – заметил он.

По мнению Д. Федяева, существует запрос общества на лекарственное страхование. Если пациент не имеет льготы и не причислен к какой-то особой категории, он покупает лекарства за свой счет – доля средств граждан на рынке лекарств составляет 1,1 трлн. рублей. На фоне понижающейся платежеспособности населения они все чаще отказываются от лечения. В этой ситуации целесообразно было бы применить модель соплатежей, считает спикер: выбирая в рамках МНН тот или иной препарат, пациент мог бы получить его полностью бесплатно, либо доплатив за более дорогое торговое наименование.

Екатерина Куминова