Рисанкизумаб одобрен для лечения псориатического артрита в ЕС

Компания AbbVie получила в ЕС регистрационное удостоверение на препарат рисанкизумаб для применения в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения активного псориатического артрита у взрослых с недостаточным ответом или резистентностью к лечению одним или несколькими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Регистрация второго показания будет действовать во всех странах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне, Норвегии и Северной Ирландии.

Рисанкизумаб был одобрен на основании данных двух клинических исследований фазы III KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2. В данных исследованиях препарат достиг основной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе терапии по сравнению с плацебо, а также ранжированных дополнительных конечных точек, включая, но не ограничиваясь, улучшением нескольких клинических проявлений псориатического артрита, таких как функциональных статус (измерялся индексом оценки состояния здоровья, HAQ-DI) и уровень минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе терапии.

Ключевые моменты программы опорных клинических исследований III фазы:
• 57,3% и 51,3% пациентов в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, получающих рисанкизумаб, достигли основной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе терапии соответственно по сравнению с 33,5% и 26,5% пациентов, получающих плацебо (p<0,001).
• Пациенты, получающие рисанкизумаб, продемонстрировали статистически значимое улучшение от исходного уровня функционального статуса, который измерялся индексом HAQ-DI и составил -0,31 и -0,22, по сравнению с группой плацебо -0,11 и -0,05 на 24-й неделе терапии (p<0,001) в клинических исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно.
• На 24-й неделе терапии 25,0% и 25,6% пациентов, получающих рисанкизумаб, достигли уровня MDA в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно по сравнению с 10,2% и 11,4% пациентов, получающих плацебо (p<0,001).

Профиль безопасности рисанкизумаба при лечении псориатического артрита в общем соответствовал профилю безопасности препарата при лечении бляшечного псориаза; новых рисков со стороны безопасности не наблюдалось. На протяжении 24-х недель терапии серьезные нежелательные явления на фоне терапии встречались у 2,5% и 4% пациентов в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно по сравнению с 3,7% и 5,5% пациентов в группе плацебо. Доля серьезных инфекций составила 1,0% и 0,9% в группе активного лечения в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно, и 1,2% и 2,3% в группе плацебо.

Компания AbbVie получила в ЕС регистрационное удостоверение на препарат рисанкизумаб для применения в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения активного псориатического артрита у взрослых с недостаточным ответом или резистентностью к лечению одним или несколькими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Регистрация второго показания будет действовать во всех странах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне, Норвегии и Северной Ирландии.

Рисанкизумаб был одобрен на основании данных двух клинических исследований фазы III KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2. В данных исследованиях препарат достиг основной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе терапии по сравнению с плацебо, а также ранжированных дополнительных конечных точек, включая, но не ограничиваясь, улучшением нескольких клинических проявлений псориатического артрита, таких как функциональных статус (измерялся индексом оценки состояния здоровья, HAQ-DI) и уровень минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе терапии.

Ключевые моменты программы опорных клинических исследований III фазы:
• 57,3% и 51,3% пациентов в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, получающих рисанкизумаб, достигли основной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе терапии соответственно по сравнению с 33,5% и 26,5% пациентов, получающих плацебо (p<0,001).
• Пациенты, получающие рисанкизумаб, продемонстрировали статистически значимое улучшение от исходного уровня функционального статуса, который измерялся индексом HAQ-DI и составил -0,31 и -0,22, по сравнению с группой плацебо -0,11 и -0,05 на 24-й неделе терапии (p<0,001) в клинических исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно.
• На 24-й неделе терапии 25,0% и 25,6% пациентов, получающих рисанкизумаб, достигли уровня MDA в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно по сравнению с 10,2% и 11,4% пациентов, получающих плацебо (p<0,001).

Профиль безопасности рисанкизумаба при лечении псориатического артрита в общем соответствовал профилю безопасности препарата при лечении бляшечного псориаза; новых рисков со стороны безопасности не наблюдалось. На протяжении 24-х недель терапии серьезные нежелательные явления на фоне терапии встречались у 2,5% и 4% пациентов в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно по сравнению с 3,7% и 5,5% пациентов в группе плацебо. Доля серьезных инфекций составила 1,0% и 0,9% в группе активного лечения в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно, и 1,2% и 2,3% в группе плацебо.