FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Cinryze компании Shire: теперь препарат разрешено применять у детей с шести лет с наследственным ангионевротическим отеком (НАО), сообщает PharmaTimes.
C1-ингибитор Cinryze, приобретенный Shire в результате покупки компании ViroPharma в 2014 г., повышает уровни белка C1-INH у пациентов с данным заболеванием, склонных к образованию отеков из-за врожденного дефицита этого белка.
Препарат обращается на рынке с 2008 г. и применяется для профилактики приступов НАО у пациентов более старшего возраста. Расширение показаний к применению одобрено на основании результатов клинического исследования III фазы 0624-301, в котором была достигнута первичная конечная точка – количество нормализованных приступов в месяц.
В компании отметили, что клинические исследования с участием детей, подростков и взрослых с НАО продемонстрировали в целом аналогичные профили безопасности и переносимости препарата Cinryze.
