Регуляторы готовят ЭПР по использованию обезличенных медданных без согласия пациентов

Представитель Минздрава отметил, что в ходе реализации ЭПР регуляторы должны найти «золотую середину», при которой, с одной стороны, разработчики новых технологий смогут активно использовать доступную информацию для оперативного создания новых решений, с другой – будет обеспечена сохранность медицинских данных.

Для присоединения к ЭПР организациям, по замечанию Ванькова, будет выдвигаться ряд требований, среди которых присутствуют условия соблюдения информационной безопасности и обезличивания медданных. Сбор, обработка и анализ информации будут проходить на специализированной цифровой платформе, доступ к которой будет предоставляться одобренным участникам. За пределами платформы смогут публиковаться только отчеты со статистическим анализом данных.

Как пишут «Ведомости» со ссылкой на Минэкономразвития, в настоящий момент проект проходит межведомственное согласование, а ЭПР планируется установить до конца 2025 года и реализовать в течение трех лет на территории всей страны. В министерстве пояснили, что обезличенные данные будут использоваться в опытно-конструкторских работах, при создании моделей машинного обучения, а также для проведения исследований клинической практики, в том числе для оценки и контроля качества лекарственных средств. Оператором эксперимента, по информации издания, может стать резидент «Сколково» компания «К-скай».

Сейчас, по данным Ванькова, ежедневно регистрируется 6 млн электронных медицинских документов, за 2024 год сформировано 1,7 млрд записей в таком формате. Всего регистрацию имеют 39 медизделий с искусственным интеллектом (ИИ), 28 из них – отечественное ПО.

Закон об ЭПР принят в июле 2020 года. Он предполагает возможность установления ЭПР в здравоохранении с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан. ЭПР позволяет компаниям из формирующихся новых отраслей здравоохранения обходить отдельные ограничения № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

Тогда же Минэкономразвития России предложило упростить механизм передачи медицинских данных, охраняемых врачебной тайной (в частности, сведений об обращении гражданина за оказанием медпомощи, о состоянии его здоровья и диагнозе), разработчикам ПО для создания продуктов с использованием технологий ИИ и больших данных.

С предложением использовать обезличенные медданные без получения письменного согласия на их обработку в 2022 году выступили авторы доклада АНО «Цифровая экономика» «Доступ к медицинским данным: обработка данных в медицинской отрасли». Для «максимально эффективного использования медицинских данных» при развитии решений на основе ИИ авторы отчета предложили внедрить такой порядок с помощью механизма «регуляторных песочниц».

К этой идее вернулись в сентябре 2024 года. Тогда заместитель председателя Совета по развитию цифровой экономики при Совете Федерации Артем Шейкин сообщил о предложении сенаторов Минздраву создать механизм автоматического согласия пациентов на передачу обезличенных медицинских данных для обучения ИИ. Порядок предполагалось применять при получении медпомощи по ОМС.

В июле 2024 года был опубликован утвержденный пакет поправок в закон об ЭПР, которые предусматривают ускоренное рассмотрение заявок от компаний на включение в ЭПР и конкретизацию порядка установления режима.

Представитель Минздрава отметил, что в ходе реализации ЭПР регуляторы должны найти «золотую середину», при которой, с одной стороны, разработчики новых технологий смогут активно использовать доступную информацию для оперативного создания новых решений, с другой – будет обеспечена сохранность медицинских данных.

Для присоединения к ЭПР организациям, по замечанию Ванькова, будет выдвигаться ряд требований, среди которых присутствуют условия соблюдения информационной безопасности и обезличивания медданных. Сбор, обработка и анализ информации будут проходить на специализированной цифровой платформе, доступ к которой будет предоставляться одобренным участникам. За пределами платформы смогут публиковаться только отчеты со статистическим анализом данных.

Как пишут «Ведомости» со ссылкой на Минэкономразвития, в настоящий момент проект проходит межведомственное согласование, а ЭПР планируется установить до конца 2025 года и реализовать в течение трех лет на территории всей страны. В министерстве пояснили, что обезличенные данные будут использоваться в опытно-конструкторских работах, при создании моделей машинного обучения, а также для проведения исследований клинической практики, в том числе для оценки и контроля качества лекарственных средств. Оператором эксперимента, по информации издания, может стать резидент «Сколково» компания «К-скай».

Сейчас, по данным Ванькова, ежедневно регистрируется 6 млн электронных медицинских документов, за 2024 год сформировано 1,7 млрд записей в таком формате. Всего регистрацию имеют 39 медизделий с искусственным интеллектом (ИИ), 28 из них – отечественное ПО.

Закон об ЭПР принят в июле 2020 года. Он предполагает возможность установления ЭПР в здравоохранении с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан. ЭПР позволяет компаниям из формирующихся новых отраслей здравоохранения обходить отдельные ограничения № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

Тогда же Минэкономразвития России предложило упростить механизм передачи медицинских данных, охраняемых врачебной тайной (в частности, сведений об обращении гражданина за оказанием медпомощи, о состоянии его здоровья и диагнозе), разработчикам ПО для создания продуктов с использованием технологий ИИ и больших данных.

С предложением использовать обезличенные медданные без получения письменного согласия на их обработку в 2022 году выступили авторы доклада АНО «Цифровая экономика» «Доступ к медицинским данным: обработка данных в медицинской отрасли». Для «максимально эффективного использования медицинских данных» при развитии решений на основе ИИ авторы отчета предложили внедрить такой порядок с помощью механизма «регуляторных песочниц».

К этой идее вернулись в сентябре 2024 года. Тогда заместитель председателя Совета по развитию цифровой экономики при Совете Федерации Артем Шейкин сообщил о предложении сенаторов Минздраву создать механизм автоматического согласия пациентов на передачу обезличенных медицинских данных для обучения ИИ. Порядок предполагалось применять при получении медпомощи по ОМС.

В июле 2024 года был опубликован утвержденный пакет поправок в закон об ЭПР, которые предусматривают ускоренное рассмотрение заявок от компаний на включение в ЭПР и конкретизацию порядка установления режима.