Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло решение о повторном рассмотрении регистрационной заявки на биосимиляр препарата Neulasta (производитель – Amgen), разработанный компанией Sandoz – подразделением Novartis, сообщает PharmaTimes.
Neulasta (pegfilgrastim) – препарат филграстима (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора) длительного действия; Sandoz стремится получить одобрение применения своего биосимиляра по тому же показанию, т.е. для снижения риска инфекции из-за низкого уровня лейкоцитов в крови у пациентов с раком немиелоидного типа, получающих химиотерапию.
Novartis и Sandiz отозвали свою регистрационную заявку на биосимиляр в начале текущего года после того, как Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA поднял вопросы относительно его эффективности и производства.
По информации Sandoz, в повторную заявку включены аналитические данные, а также данные доклинических и клинических исследований, убедительно доказывающие эквивалентность биосимиляра препарата pegfilgrastim и препарата сравнения с точки зрения безопасности, эффективности и качества.
Регистрационная заявка на биосимиляр была отклонена регуляторами США в прошлом году, но ожидается подача повторной заявки в первой половине следующего года.
