Регуляторные тренды и фармацевтический рынок: итоги и перспективы

Последнее в этом году заседании РАФМ, состоявшееся 20 декабря 2017 г., было посвящено вопросам регуляторной практики и развитию фармацевтического рынка. Герман Иноземцев, главный редактор газеты «Фармацевтический вестник», сопредседатель координационного совета РАФМ, сделал обзор ключевых регуляторных трендов, среди которых выделил подписание закона о телемедицине, изменения в механизмах ценообразования на препараты из списка ЖНВЛП, заключение первых СПИК. Он также остановился на вопросах введения в России принудительного лицензирования лекарств, перспективы которого, по словам эксперта, в этом году «стали более туманны». В то же время уже наблюдаются случаи, когда в торгах выигрывают дженерики оригинальных препаратов, защищенных патентом. Эксперт также коснулся вопроса повышения требований к GDP (Good distribution practice), отметив, что это «подталкивает дистрибьюторов к запуску процесса укрупнения компаний и выходу с рынка мелких игроков». Среди других рассмотренных вопросов – разработка единой информационно-аналитической системы, внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности, а также новые правила описания препаратов при проведении торгов.

Отдельное внимание эксперт уделил проблеме маркировки ЛС. Ожидалось, что данный процесс будет завершен до 2018 г., однако в декабре 2017 г. появилось сообщение о рассмотрении переноса сроков тотальной маркировки на 2019 г. В ближайшей перспективе планируется завершить маркировку ЛС из перечня «7 нозологий» и допускать к участию в торгах только маркированные продукты. В то же время, по словам Виктора Дмитриева, генерального директора АРФП, охватить до конца 2018 г. маркировкой даже препараты из перечня «7 нозологий» — не простая задача. Своевременному решению данной проблемы мешают 3 фактора: временной, нормативный и технологический / технический, которые взаимосвязаны между собой.

Говоря о наиболее значимых регуляторных инициативах уходящего года, Лилия Титова, исполнительный директор СПФО, подчеркнула, что особенность 2017 г. заключается в том, что «события тянут за собой не столько регуляторную, сколько финансовую составляющую». Мы наблюдаем революцию на рынке, которая меняет не только подход, но и ценообразование. Все это может привести к изменению ассортимента аптек и переменам в сегменте дженериков. Тревожной тенденцией эксперт назвала бурный рост числа аптек, который отмечается на фоне стагнации уровня потребления лекарств. Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, отметил, что «в этом году мы видим гонку саморекламы», в то время как регуляторы должны уделять больше внимания той реальной ответственности, которую несут и бизнес, и профессиональное сообщество.

На вопросы членов РАФМ в ходе заседания ответил Давид Мелик-Гусейнов, директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента ДЗ г. Москвы. По его словам, регуляторная система заинтересована в сохранении здоровья населения и предпринимает для этого ряд мер: Минпромторг способствует развитию производства, Минздрав определяет алгоритмы лечения с использованием лекарственных препаратов, Росздравнадзор осуществляет контроль качества, а ФАС следит за конкуренцией. Вместе с тем, основную проблему эксперт видит в том, что на сегодняшний день «у фармацевтической отрасли нет хозяина», а государственные ведомства решают отдельные задачи.
Среди основных проблем государственных управленческих решений Давид Мелик-Гусейнов отметил «слабую аналитику», кризис ответственности, проблемы коммуникаций и отсутствие знаний. Кроме того, «никто должным образом не подводит итоги, не оценивает предыдущие управленческие решения» — резюмировал он. Не прослеживается на сегодняшний день и четкая связь между инфраструктурными изменениями в здравоохранении и развитием фармацевтической отрасли.

Отдельное внимание эксперт уделил оценке вариантов выбора системы возмещения лекарственных препаратов. Среди двух возможных систем – обязательное медицинское страхование (ОМС) или добровольное медицинское страхование (ДМС) – государство, по мнению эксперта, вновь выберет формат ОМС. Вместе с тем, в ходе опроса, проведенного год назад НИИ организации здравоохранения ДЗ Москвы, 37% респондентов заявили, что готовы ежегодно платить более 5 тыс. рублей за страховой полис, позволяющий получать лекарственные препараты бесплатно. Согласно предварительным расчетам цена страхового полиса на все медикаменты могла бы составить 3 857 руб., а отдельных нозологий, например онкологии, — 500 руб.

Последнее в этом году заседании РАФМ, состоявшееся 20 декабря 2017 г., было посвящено вопросам регуляторной практики и развитию фармацевтического рынка. Герман Иноземцев, главный редактор газеты «Фармацевтический вестник», сопредседатель координационного совета РАФМ, сделал обзор ключевых регуляторных трендов, среди которых выделил подписание закона о телемедицине, изменения в механизмах ценообразования на препараты из списка ЖНВЛП, заключение первых СПИК. Он также остановился на вопросах введения в России принудительного лицензирования лекарств, перспективы которого, по словам эксперта, в этом году «стали более туманны». В то же время уже наблюдаются случаи, когда в торгах выигрывают дженерики оригинальных препаратов, защищенных патентом. Эксперт также коснулся вопроса повышения требований к GDP (Good distribution practice), отметив, что это «подталкивает дистрибьюторов к запуску процесса укрупнения компаний и выходу с рынка мелких игроков». Среди других рассмотренных вопросов – разработка единой информационно-аналитической системы, внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности, а также новые правила описания препаратов при проведении торгов.

Отдельное внимание эксперт уделил проблеме маркировки ЛС. Ожидалось, что данный процесс будет завершен до 2018 г., однако в декабре 2017 г. появилось сообщение о рассмотрении переноса сроков тотальной маркировки на 2019 г. В ближайшей перспективе планируется завершить маркировку ЛС из перечня «7 нозологий» и допускать к участию в торгах только маркированные продукты. В то же время, по словам Виктора Дмитриева, генерального директора АРФП, охватить до конца 2018 г. маркировкой даже препараты из перечня «7 нозологий» — не простая задача. Своевременному решению данной проблемы мешают 3 фактора: временной, нормативный и технологический / технический, которые взаимосвязаны между собой.

Говоря о наиболее значимых регуляторных инициативах уходящего года, Лилия Титова, исполнительный директор СПФО, подчеркнула, что особенность 2017 г. заключается в том, что «события тянут за собой не столько регуляторную, сколько финансовую составляющую». Мы наблюдаем революцию на рынке, которая меняет не только подход, но и ценообразование. Все это может привести к изменению ассортимента аптек и переменам в сегменте дженериков. Тревожной тенденцией эксперт назвала бурный рост числа аптек, который отмечается на фоне стагнации уровня потребления лекарств. Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, отметил, что «в этом году мы видим гонку саморекламы», в то время как регуляторы должны уделять больше внимания той реальной ответственности, которую несут и бизнес, и профессиональное сообщество.

На вопросы членов РАФМ в ходе заседания ответил Давид Мелик-Гусейнов, директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента ДЗ г. Москвы. По его словам, регуляторная система заинтересована в сохранении здоровья населения и предпринимает для этого ряд мер: Минпромторг способствует развитию производства, Минздрав определяет алгоритмы лечения с использованием лекарственных препаратов, Росздравнадзор осуществляет контроль качества, а ФАС следит за конкуренцией. Вместе с тем, основную проблему эксперт видит в том, что на сегодняшний день «у фармацевтической отрасли нет хозяина», а государственные ведомства решают отдельные задачи.
Среди основных проблем государственных управленческих решений Давид Мелик-Гусейнов отметил «слабую аналитику», кризис ответственности, проблемы коммуникаций и отсутствие знаний. Кроме того, «никто должным образом не подводит итоги, не оценивает предыдущие управленческие решения» — резюмировал он. Не прослеживается на сегодняшний день и четкая связь между инфраструктурными изменениями в здравоохранении и развитием фармацевтической отрасли.

Отдельное внимание эксперт уделил оценке вариантов выбора системы возмещения лекарственных препаратов. Среди двух возможных систем – обязательное медицинское страхование (ОМС) или добровольное медицинское страхование (ДМС) – государство, по мнению эксперта, вновь выберет формат ОМС. Вместе с тем, в ходе опроса, проведенного год назад НИИ организации здравоохранения ДЗ Москвы, 37% респондентов заявили, что готовы ежегодно платить более 5 тыс. рублей за страховой полис, позволяющий получать лекарственные препараты бесплатно. Согласно предварительным расчетам цена страхового полиса на все медикаменты могла бы составить 3 857 руб., а отдельных нозологий, например онкологии, — 500 руб.