Регулятор увеличил число индикаторов риска при работе с возбудителями инфекций

Ранее индикаторами риска считалось увеличение на 10% и более расхода тест-систем (диагностических препаратов, питательных сред для выявления патогенных биологических агентов I–IV групп патогенности) в расчете на тысячу исследований за календарный месяц по сравнению со средним значением аналогичного показателя за предыдущий календарный год. Этот параметр не применяется только в отношении лабораторий, расследующих вспышки инфекционных болезней или инцидентов, ведущих к осложнению эпидемиологической ситуации, и лабораторий, осуществляющих экспериментальную деятельность в соответствующей области.

Кроме того, в перечень индикаторов риска входило поступление в лицензирующий орган информации о выполняемых работах с возбудителями инфекционных заболеваний или генно-инженерно-модифицированными организмами III-IV степени по адресам другого держателя лицензии, а также работа нескольких лицензиатов в одной лаборатории.

К этим трем индикаторам риска Минздрав добавил четвертый – поступление в лицензирующий орган в течение года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности в данной области или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии, которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности, при условии отсутствия в лицензирующем органе направленного от лицензиата заявления о прекращении деятельности.

Приказ Минздрава будет действовать до 1 сентября 2028 года.

До этого ведомство увеличивало число индикаторов риска при работе с возбудителями инфекций в январе 2024 года.

Ранее индикаторами риска считалось увеличение на 10% и более расхода тест-систем (диагностических препаратов, питательных сред для выявления патогенных биологических агентов I–IV групп патогенности) в расчете на тысячу исследований за календарный месяц по сравнению со средним значением аналогичного показателя за предыдущий календарный год. Этот параметр не применяется только в отношении лабораторий, расследующих вспышки инфекционных болезней или инцидентов, ведущих к осложнению эпидемиологической ситуации, и лабораторий, осуществляющих экспериментальную деятельность в соответствующей области.

Кроме того, в перечень индикаторов риска входило поступление в лицензирующий орган информации о выполняемых работах с возбудителями инфекционных заболеваний или генно-инженерно-модифицированными организмами III-IV степени по адресам другого держателя лицензии, а также работа нескольких лицензиатов в одной лаборатории.

К этим трем индикаторам риска Минздрав добавил четвертый – поступление в лицензирующий орган в течение года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности в данной области или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии, которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности, при условии отсутствия в лицензирующем органе направленного от лицензиата заявления о прекращении деятельности.

Приказ Минздрава будет действовать до 1 сентября 2028 года.

До этого ведомство увеличивало число индикаторов риска при работе с возбудителями инфекций в январе 2024 года.