Четверг, 5 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регулятор уточнит особенности ввоза орфанных препаратов в Россию

14.10.2024
в Новости медицины и фармации


Предполагается, что в случае утверждения документ вступит в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и будет действовать в течение шести лет. Общественное обсуждение инициативы продлится до 17 октября 2024 года.


Согласно проекту постановления, ввоз указанных препаратов будет возможен при условии их соответствия регистрационным требованиям, за исключением требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковкам. Кроме того, на потребительской упаковке должна быть расположена самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке. В частности, на стикере должны быть указаны МНН препарата (или его группировочное, химическое или торговое наименование), лекарственная форма с указанием дозировки, а также количество препарата в упаковке, наименование и адрес держателя регудостоверения и производителя лекарства, состав препарата, условия отпуска и другие сведения.


Ввоз иностранных орфанных и высокотехнологичных препаратов, указано в проекте документа, будет осуществляться на основе заключения, составляемого по форме и содержащего сведения о производителе и держателе регудостоверения на лекарство, заявителе, адресе изготовления. Для получения такого заключения юрлицо должно направить в Минздрав РФ заявление, подписанное усиленной квалифицированной подписью, содержащее информацию об адресе и месте нахождения заявителя и производителя препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в России, перечне действующих веществ, входящих в состав препарата, лекарственной форме, дозировке, реквизиты серии (партии), заявленной для получения заключения и прочие данные. Кроме того, от юрлица потребуется предоставить лицензию на производство препарата и ее перевод на русский язык, цветные фотографии всех сторон упаковки лекарства, экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества препарата, а также иные документы, подтверждающие регистрацию препарата в РФ, соответствие производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.


Если регламент утвердят, Минздрав будет рассматривать такое заявление в течение 10 рабочих дней. Основанием для отказа в выдаче заключения могут служить неполнота или недостоверность предоставленных документов и сведений или истечение 12-месячного срока с даты регистрации препарата. В случае положительного решения ведомство будет обязано разместить сведения о выданном заключении в течение пяти рабочих дней на своем официальном сайте.


В конце января 2024 года  Правительство РФ внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Так, ввоз БМКП перестал быть предметом госконтроля. Согласно регламенту, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации выведены из-под действия №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП со вступлением в силу закона не требуется их обязательная регистрация.


В начале сентября 2024 года Минздрав РФ подготовил изменения в постановление Правительства РФ №440 от 23 марта 2022 года. Так, регулятор счел нужным распространить действие правового акта и на процесс регистрации лексредств, производство действующих веществ которых не локализовано в стране. В случае принятия документа, возможность ускоренной регистрации препаратов, не имеющих производства в РФ, будет возможна вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков лекарств в аптеках.


В этом же месяца 2024 года Минздрав подготовил проект правительственного распоряжения, согласно которому в итоговый перечень ЖНВЛП войдут все 22 препарата, рекомендованные ко включению в список профильной комиссией в конце августа 2024 года. В их число войдут в том числе препараты терапии орфанных заболеваний. Закупать лекарства будут у российских и зарубежных фармкомпаний, среди которых – BeiGene, Roche, Biocad, Novartis, Pfizer, AstraZeneca, «Герофарм» и другие.


Предполагается, что в случае утверждения документ вступит в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и будет действовать в течение шести лет. Общественное обсуждение инициативы продлится до 17 октября 2024 года.


Согласно проекту постановления, ввоз указанных препаратов будет возможен при условии их соответствия регистрационным требованиям, за исключением требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковкам. Кроме того, на потребительской упаковке должна быть расположена самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке. В частности, на стикере должны быть указаны МНН препарата (или его группировочное, химическое или торговое наименование), лекарственная форма с указанием дозировки, а также количество препарата в упаковке, наименование и адрес держателя регудостоверения и производителя лекарства, состав препарата, условия отпуска и другие сведения.


Ввоз иностранных орфанных и высокотехнологичных препаратов, указано в проекте документа, будет осуществляться на основе заключения, составляемого по форме и содержащего сведения о производителе и держателе регудостоверения на лекарство, заявителе, адресе изготовления. Для получения такого заключения юрлицо должно направить в Минздрав РФ заявление, подписанное усиленной квалифицированной подписью, содержащее информацию об адресе и месте нахождения заявителя и производителя препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в России, перечне действующих веществ, входящих в состав препарата, лекарственной форме, дозировке, реквизиты серии (партии), заявленной для получения заключения и прочие данные. Кроме того, от юрлица потребуется предоставить лицензию на производство препарата и ее перевод на русский язык, цветные фотографии всех сторон упаковки лекарства, экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества препарата, а также иные документы, подтверждающие регистрацию препарата в РФ, соответствие производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.


Если регламент утвердят, Минздрав будет рассматривать такое заявление в течение 10 рабочих дней. Основанием для отказа в выдаче заключения могут служить неполнота или недостоверность предоставленных документов и сведений или истечение 12-месячного срока с даты регистрации препарата. В случае положительного решения ведомство будет обязано разместить сведения о выданном заключении в течение пяти рабочих дней на своем официальном сайте.


В конце января 2024 года  Правительство РФ внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Так, ввоз БМКП перестал быть предметом госконтроля. Согласно регламенту, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации выведены из-под действия №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП со вступлением в силу закона не требуется их обязательная регистрация.


В начале сентября 2024 года Минздрав РФ подготовил изменения в постановление Правительства РФ №440 от 23 марта 2022 года. Так, регулятор счел нужным распространить действие правового акта и на процесс регистрации лексредств, производство действующих веществ которых не локализовано в стране. В случае принятия документа, возможность ускоренной регистрации препаратов, не имеющих производства в РФ, будет возможна вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков лекарств в аптеках.


В этом же месяца 2024 года Минздрав подготовил проект правительственного распоряжения, согласно которому в итоговый перечень ЖНВЛП войдут все 22 препарата, рекомендованные ко включению в список профильной комиссией в конце августа 2024 года. В их число войдут в том числе препараты терапии орфанных заболеваний. Закупать лекарства будут у российских и зарубежных фармкомпаний, среди которых – BeiGene, Roche, Biocad, Novartis, Pfizer, AstraZeneca, «Герофарм» и другие.

Пред.

Австралия выделяет 64 млн долларов США на борьбу с птичьим гриппом

След.

Прививки от гриппа в 2024-2025 году

СвязанныеСообщения

Минздрав России увеличил нагрузку на участковых врачей по штатным нормативам, а хирургу и офтальмологу – снизил
В России

Минздрав России увеличил нагрузку на участковых врачей по штатным нормативам, а хирургу и офтальмологу – снизил

04.06.2025
Астраханский Минпром взыскал 5 млн рублей с инвестора за отказ от строительства завода медицинских перчаток
Новости медицины и фармации

Астраханский Минпром взыскал 5 млн рублей с инвестора за отказ от строительства завода медицинских перчаток

04.06.2025
В нерабочее время более 100 медработников прибыли для оказания медпомощи после теракта в Брянской области
В России

В нерабочее время более 100 медработников прибыли для оказания медпомощи после теракта в Брянской области

04.06.2025
След.
Прививки от гриппа в 2024-2025 году

Прививки от гриппа в 2024-2025 году

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses 205 ₽
  • The  Master Techniques on Orthopaedic Surgery: The Shoulder The Master Techniques on Orthopaedic Surgery: The Shoulder 274 ₽
  • Видео по хирургии (операции, манипуляции и др.) Видео по хирургии (операции, манипуляции и др.) 684 ₽
  • Dictionary of Natural Products Dictionary of Natural Products 342 ₽

Товары

  • Oski Pediatrics — Principles and Practice Oski Pediatrics - Principles and Practice 342 ₽
  • Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 5 Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 5 411 ₽
  • Interactive Hand — Anatomy Interactive Hand - Anatomy 342 ₽
  • Psychology Books I Psychology Books I 479 ₽
  • Stomatology Video Stomatology Video 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минздрав России увеличил нагрузку на участковых врачей по штатным нормативам, а хирургу и офтальмологу – снизил
  • Астраханский Минпром взыскал 5 млн рублей с инвестора за отказ от строительства завода медицинских перчаток
  • В нерабочее время более 100 медработников прибыли для оказания медпомощи после теракта в Брянской области
  • Обновлены клинические рекомендации по сахарному диабету I типа у детей
  • Загрязнение воздуха может вызывать нарушения обмена веществ при беременности
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version