Регулятор сократил список индикаторов риска для госконтроля за обращением медизделий

Из списка регулятор исключил двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), а также наличие у соискателя лицензии работника, осуществляющего техническое обслуживание медизделий и заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в другом регионе.

В итоге в перечне остались два маркера риска: первый – поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий (или внесение изменений в соответствующие документы), второй – непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье), и возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.

Ранее действовавшие критерии ведомство установило летом 2023 года. В октябре 2024 года Минздрав планировал увеличить количество индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий. Регулятор предлагал отнести к поводам для проверки наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике, и засчитывать отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и жизни граждан. Однако соответствующий приказ пока не утвержден.

В предыдущий раз данный перечень обновлялся в апреле 2025 года. Тогда Минздрав внес в список один из индикаторов риска, который сейчас остался в документе.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества, перечня оборудования и средств измерения.

Из списка регулятор исключил двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), а также наличие у соискателя лицензии работника, осуществляющего техническое обслуживание медизделий и заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в другом регионе.

В итоге в перечне остались два маркера риска: первый – поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий (или внесение изменений в соответствующие документы), второй – непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье), и возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.

Ранее действовавшие критерии ведомство установило летом 2023 года. В октябре 2024 года Минздрав планировал увеличить количество индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий. Регулятор предлагал отнести к поводам для проверки наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике, и засчитывать отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и жизни граждан. Однако соответствующий приказ пока не утвержден.

В предыдущий раз данный перечень обновлялся в апреле 2025 года. Тогда Минздрав внес в список один из индикаторов риска, который сейчас остался в документе.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества, перечня оборудования и средств измерения.