Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регулятор расширит индикаторы риска для госконтроля за обращением медизделий

10.10.2024
в Новости медицины и фармации


В перечень индикаторов риска планируется включить наличие сведений о двух и более отклонений в функционировании медицинского изделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитываться будут отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан.


Действующие сейчас критерии были установлены Минздравом летом 2023 года. Среди маркеров риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание МИ (или внесение изменений в соответствующие документы) и другие.


В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.


Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.


В перечень индикаторов риска планируется включить наличие сведений о двух и более отклонений в функционировании медицинского изделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитываться будут отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан.


Действующие сейчас критерии были установлены Минздравом летом 2023 года. Среди маркеров риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание МИ (или внесение изменений в соответствующие документы) и другие.


В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.


Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.

Пред.

Драпкина предложила завершать диспансеризацию санаторно-курортным лечением

След.

В Сочи прервали возведение комплекса на территории бывшего санатория «Якорная щель»

СвязанныеСообщения

Время в пути на работу и метраж жилья влияют на качество сна
Новости медицины и фармации

Время в пути на работу и метраж жилья влияют на качество сна

01.10.2025
Холдинг «БСС» купил двух дистрибьюторов медизделий
Новости медицины и фармации

Холдинг «БСС» купил двух дистрибьюторов медизделий

01.10.2025
Минпромторг не смог отсудить у «ЦИТО» 17,6 млн рублей
Новости медицины и фармации

Минпромторг не смог отсудить у «ЦИТО» 17,6 млн рублей

01.10.2025
След.
В Сочи прервали возведение комплекса на территории бывшего санатория «Якорная щель»

В Сочи прервали возведение комплекса на территории бывшего санатория «Якорная щель»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Netter Presenter Dermatology Edition Netter Presenter Dermatology Edition 205 ₽
  • Duane Ophthalmology 2007 Duane Ophthalmology 2007 342 ₽
  • Принципы и патогенетическое обоснование локальной инъекционной п Принципы и патогенетическое обоснование локальной инъекционной п 684 ₽
  • Surgical Education and Self-Assessment Program Surgical Education and Self-Assessment Program 342 ₽

Товары

  • Imaging Of Cerebral Tumors Imaging Of Cerebral Tumors 479 ₽
  • Интенсивная терапия. Национальное руководство Интенсивная терапия. Национальное руководство 342 ₽
  • Осложнения анестезии Осложнения анестезии 342 ₽
  • Fundamental Immunology 5 Edition Fundamental Immunology 5 Edition 342 ₽
  • BodyOnLine 3D Clinic v1.0 (2CD) BodyOnLine 3D Clinic v1.0 (2CD) 547 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Время в пути на работу и метраж жилья влияют на качество сна
  • Холдинг «БСС» купил двух дистрибьюторов медизделий
  • Минпромторг не смог отсудить у «ЦИТО» 17,6 млн рублей
  • Европейская комиссия проводит проверку на предприятиях Sanofi
  • Фармхолдинг «БСС» приобрел двух дистрибьюторов медизделий
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version