Регулятор предложил показатели риска для доклинических и клинических исследований лекарств

Значение показателя риска М1 в случае, если юрлицо или индивидуальный предприниматель организовывает или проводит КИ лекарств, будет рассматриваться на основе четырех критериев. Первый – «деятельность по проведению КИ при условии, что их количество за последние пять лет составляет от 40 и более» (15 баллов). Если организация проводила менее 40 КИ за указанный период, то ей присвоят 8 баллов. В случае, если проведено от 20 и более КИ, организация получит 11 баллов, а если менее указанного числа – то ей присвоят 4 балла. Информацию о проведении КИ будут использовать из реестра выданных разрешений на их проведение.

Показатель риска М2 регулятор предлагает рассматривать на основе трех критериев. Если деятельность организации по проведению доклинических исследований лекарств проводится при ее отсутствии в реестре испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, будет присвоено 15 баллов. При ведении такой деятельности с включением организации в указанный реестр она получит 3 балла. За «деятельность по организации доклинических исследований» намерены присваивать 4 балла.

Для доклинических и клинических исследований отнесение к категории риска будет осуществляться путем сложения показателей М1 и М2. При наличии 15 и более баллов организация попадет в категорию высокого риска, от 11 до 14 баллов – значительного риска, от 8 до 10 баллов – среднего риска, от 4 до 7 баллов – умеренного риска, а от 3 и менее – низкого риска. В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

В новом проекте документа Минздрав внес изменения и в сумму баллов для отнесения к категориям риска при оптовой торговле лекарствами. Для расчета предложено использовать не шесть (как в действующем регламенте), а восемь значений показателя риска. Добавятся значения «доклинические исследования» (К7) и «клинические исследования» (К8). Каждый из них будет соответствовать одному баллу.

В прошлой версии проекта к высокой категории риска регулятор предлагал относить организации с 49 баллами и более, теперь показатель составит 50 баллов. Для категории среднего риска изначально планировалось утвердить от 27 до 39 баллов, теперь – до 38 баллов. Организацию с 16 баллами и менее предлагали относить к категории низкого риска, теперь показатель снижен до 15 баллов.

Первую версию проекта изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств Минздрав представил в конце июля 2025 года. Среди предложений ведомства была также возможность проведения проверок и профилактических визитов с помощью мобильного приложения «Инспектор», инициатива нашла отражение и в новом проекте регламента.

Значение показателя риска М1 в случае, если юрлицо или индивидуальный предприниматель организовывает или проводит КИ лекарств, будет рассматриваться на основе четырех критериев. Первый – «деятельность по проведению КИ при условии, что их количество за последние пять лет составляет от 40 и более» (15 баллов). Если организация проводила менее 40 КИ за указанный период, то ей присвоят 8 баллов. В случае, если проведено от 20 и более КИ, организация получит 11 баллов, а если менее указанного числа – то ей присвоят 4 балла. Информацию о проведении КИ будут использовать из реестра выданных разрешений на их проведение.

Показатель риска М2 регулятор предлагает рассматривать на основе трех критериев. Если деятельность организации по проведению доклинических исследований лекарств проводится при ее отсутствии в реестре испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, будет присвоено 15 баллов. При ведении такой деятельности с включением организации в указанный реестр она получит 3 балла. За «деятельность по организации доклинических исследований» намерены присваивать 4 балла.

Для доклинических и клинических исследований отнесение к категории риска будет осуществляться путем сложения показателей М1 и М2. При наличии 15 и более баллов организация попадет в категорию высокого риска, от 11 до 14 баллов – значительного риска, от 8 до 10 баллов – среднего риска, от 4 до 7 баллов – умеренного риска, а от 3 и менее – низкого риска. В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

В новом проекте документа Минздрав внес изменения и в сумму баллов для отнесения к категориям риска при оптовой торговле лекарствами. Для расчета предложено использовать не шесть (как в действующем регламенте), а восемь значений показателя риска. Добавятся значения «доклинические исследования» (К7) и «клинические исследования» (К8). Каждый из них будет соответствовать одному баллу.

В прошлой версии проекта к высокой категории риска регулятор предлагал относить организации с 49 баллами и более, теперь показатель составит 50 баллов. Для категории среднего риска изначально планировалось утвердить от 27 до 39 баллов, теперь – до 38 баллов. Организацию с 16 баллами и менее предлагали относить к категории низкого риска, теперь показатель снижен до 15 баллов.

Первую версию проекта изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств Минздрав представил в конце июля 2025 года. Среди предложений ведомства была также возможность проведения проверок и профилактических визитов с помощью мобильного приложения «Инспектор», инициатива нашла отражение и в новом проекте регламента.