Вторник, 5 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регулятор обновит Порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий

30.05.2025
в Новости медицины и фармации


Проект документа описывает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий (МИ). База данных будет вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на проведение КИ медицинского изделия.


В реестре будут содержаться дата и номер разрешения на проведение клинического испытания МИ, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НМКИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.


Информация будет заноситься в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица смогут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг.


Как и раньше, реестр будет общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные будут обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.


Резервная копия реестра будет формироваться не реже, чем один раз в месяц.


В феврале 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии обновил Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медизделий. В новую редакцию включены параметры определения эквивалентности медизделий для валидации результатов клинических исследований, конкретизированы параметры и условия испытаний МИ для диагностики in vitro, а также IT-решений в сегменте здравоохранения.


Помимо этого, в документе прописаны условия получения разрешения для начала КИ, требования и основания для исключения клиник из профильного перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Новелла не распространится на изделия, находящиеся на регистрации и договоры по исследованиям которых уже заключены. Новая версия порядка проведения КИ вступила в силу в июле 2024 года..


Проект документа описывает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий (МИ). База данных будет вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на проведение КИ медицинского изделия.


В реестре будут содержаться дата и номер разрешения на проведение клинического испытания МИ, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НМКИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.


Информация будет заноситься в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица смогут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг.


Как и раньше, реестр будет общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные будут обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.


Резервная копия реестра будет формироваться не реже, чем один раз в месяц.


В феврале 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии обновил Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медизделий. В новую редакцию включены параметры определения эквивалентности медизделий для валидации результатов клинических исследований, конкретизированы параметры и условия испытаний МИ для диагностики in vitro, а также IT-решений в сегменте здравоохранения.


Помимо этого, в документе прописаны условия получения разрешения для начала КИ, требования и основания для исключения клиник из профильного перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Новелла не распространится на изделия, находящиеся на регистрации и договоры по исследованиям которых уже заключены. Новая версия порядка проведения КИ вступила в силу в июле 2024 года..

Пред.

Astellas купит права на противораковый препарат за 1,3 млрд долларов у китайской Evopoint

След.

Опасные старты: в каких спортивных секциях дети получают травмы чаще всего

СвязанныеСообщения

Минздрав Московской области проводит проверку ЕМИАС на предмет взлома
Новости медицины и фармации

Минздрав Московской области проводит проверку ЕМИАС на предмет взлома

05.08.2025
«К‑Скай» предложил сервис подбора врачебных назначений на основе клинических рекомендаций
Новости медицины и фармации

«К‑Скай» предложил сервис подбора врачебных назначений на основе клинических рекомендаций

05.08.2025
Растущие киберугрозы в здравоохранении: Решения ищут на МедИнфоБез — 2025
Новости медицины и фармации

Растущие киберугрозы в здравоохранении: Решения ищут на МедИнфоБез — 2025

05.08.2025
След.
Опасные старты: в каких спортивных секциях дети получают травмы чаще всего

Опасные старты: в каких спортивных секциях дети получают травмы чаще всего

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Ревматология Национальное руководство Ревматология Национальное руководство 342 ₽
  • Anesthesia Resources Anesthesia Resources 342 ₽
  • Enzinger and Weiss’s Soft Tissue Tumors Enzinger and Weiss's Soft Tissue Tumors 342 ₽
  • Functional Anatomy of the Heart Functional Anatomy of the Heart 342 ₽

Товары

  • Atlas of infectious diseases — Central nervous system and eye in Atlas of infectious diseases - Central nervous system and eye in 342 ₽
  • Anatomy for Acupuncture Anatomy for Acupuncture 342 ₽
  • Standard Methods for Examination of Water & Wastewater Standard Methods for Examination of Water & Wastewater 342 ₽
  • Abdominal and Pelvic Ultrasound with CT and MR Correlation Abdominal and Pelvic Ultrasound with CT and MR Correlation 205 ₽
  • Хронический простатит Хронический простатит 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минздрав Московской области проводит проверку ЕМИАС на предмет взлома
  • «К‑Скай» предложил сервис подбора врачебных назначений на основе клинических рекомендаций
  • Растущие киберугрозы в здравоохранении: Решения ищут на МедИнфоБез — 2025
  • Каждому пятому топ‑менеджеру удается выспаться лишь 1–2 раза в неделю, 17% спят менее 6 часов в сутки
  • Пациент тубдиспансера получил условный срок за хранение наркотиков в палате
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version