Вторник, 5 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регулятор изменит правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

26.09.2024
в Новости медицины и фармации


Среди прочего регулятор предложил изложить блок обоснования количества ввозимых лексредв и фармсубстанций в новой редакции. Так, обоснование в целях разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований предлагают определять исходя из потребностей проводимого доклинического исследования и предоставлять в виде плана исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического исследования (включая его этапы и части), и расчетов количества ввозимого лексредства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.


Сейчас данная цель разработки определяется исходя из технологической схемы производства и материального баланса, составленного по данным промышленного регламента по производству лексредств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента и нормативной документации, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.


Также Минздрав предложил ввести обоснование в целях регистрации и экспертизы лекарств, предназначенных для обращения в России или на общем рынке по ЕАЭС и осуществления госрегистрации. Планируется, что включение фармсубстанций в госреестр лекарственных средств будет определяться исходя из потребностей в препарате при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro. Информация будет представляться в виде выписок из технологических инструкций, нормативной документации (нормативного документа по качеству) со сведениями о количестве лекарства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи, и расчетов экспертного учреждения.


В августе 2024 года Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года стала обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Распоряжение коснулось споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний, и других аспектов.


Среди прочего регулятор предложил изложить блок обоснования количества ввозимых лексредв и фармсубстанций в новой редакции. Так, обоснование в целях разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований предлагают определять исходя из потребностей проводимого доклинического исследования и предоставлять в виде плана исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического исследования (включая его этапы и части), и расчетов количества ввозимого лексредства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.


Сейчас данная цель разработки определяется исходя из технологической схемы производства и материального баланса, составленного по данным промышленного регламента по производству лексредств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента и нормативной документации, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.


Также Минздрав предложил ввести обоснование в целях регистрации и экспертизы лекарств, предназначенных для обращения в России или на общем рынке по ЕАЭС и осуществления госрегистрации. Планируется, что включение фармсубстанций в госреестр лекарственных средств будет определяться исходя из потребностей в препарате при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro. Информация будет представляться в виде выписок из технологических инструкций, нормативной документации (нормативного документа по качеству) со сведениями о количестве лекарства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи, и расчетов экспертного учреждения.


В августе 2024 года Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года стала обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Распоряжение коснулось споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний, и других аспектов.

Пред.

Правительство расширило возможности продажи лекарств в сельской местности

След.

В 2024 году динамика производства готовых лекарственных препаратов в России составила 16,7%

СвязанныеСообщения

врач УЗД в частной клинике в Москве может зарабатывать до 300 тысяч рублей
Новости медицины и фармации

врач УЗД в частной клинике в Москве может зарабатывать до 300 тысяч рублей

05.08.2025
На торгах реализуют 99,95% акций рязанского санатория «Приока»
Новости медицины и фармации

На торгах реализуют 99,95% акций рязанского санатория «Приока»

05.08.2025
Пермский медуниверситет не смог набрать «целевиков», желающих поступать в ординатуру
В России

Пермский медуниверситет не смог набрать «целевиков», желающих поступать в ординатуру

05.08.2025
След.
В 2024 году динамика производства готовых лекарственных препаратов в России составила 16,7%

В 2024 году динамика производства готовых лекарственных препаратов в России составила 16,7%

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Abram’s Angiography Vascular and Interventional Radiology Abram's Angiography Vascular and Interventional Radiology 479 ₽
  • Osteochondral Autograft Transfer System Osteochondral Autograft Transfer System 342 ₽
  • Ultrasound-Guided Nerve Blocks on DVD Lower Limbs Ultrasound-Guided Nerve Blocks on DVD Lower Limbs 684 ₽
  • Anatomy Dissections (DVD) Anatomy Dissections (DVD) 684 ₽

Товары

  • Эхокардиография Харви Фейгенбаум, 5-е издание Эхокардиография Харви Фейгенбаум, 5-е издание 479 ₽
  • American Family Physician American Family Physician 274 ₽
  • Master CardioChallenge 99, XXI congress of the European Society Master CardioChallenge 99, XXI congress of the European Society 342 ₽
  • Journal of the American Oil Chemists’ Society 1978-2010 Journal of the American Oil Chemists' Society 1978-2010 684 ₽
  • Национальное руководство по скорой медицинской помощи Национальное руководство по скорой медицинской помощи 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • врач УЗД в частной клинике в Москве может зарабатывать до 300 тысяч рублей
  • На торгах реализуют 99,95% акций рязанского санатория «Приока»
  • Пермский медуниверситет не смог набрать «целевиков», желающих поступать в ординатуру
  • Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений
  • большинство пациентов против обязательного внедрения цифровых двойников в медицине
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version