Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регулятор изменит правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

26.09.2024
в Новости медицины и фармации


Среди прочего регулятор предложил изложить блок обоснования количества ввозимых лексредв и фармсубстанций в новой редакции. Так, обоснование в целях разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований предлагают определять исходя из потребностей проводимого доклинического исследования и предоставлять в виде плана исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического исследования (включая его этапы и части), и расчетов количества ввозимого лексредства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.


Сейчас данная цель разработки определяется исходя из технологической схемы производства и материального баланса, составленного по данным промышленного регламента по производству лексредств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента и нормативной документации, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.


Также Минздрав предложил ввести обоснование в целях регистрации и экспертизы лекарств, предназначенных для обращения в России или на общем рынке по ЕАЭС и осуществления госрегистрации. Планируется, что включение фармсубстанций в госреестр лекарственных средств будет определяться исходя из потребностей в препарате при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro. Информация будет представляться в виде выписок из технологических инструкций, нормативной документации (нормативного документа по качеству) со сведениями о количестве лекарства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи, и расчетов экспертного учреждения.


В августе 2024 года Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года стала обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Распоряжение коснулось споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний, и других аспектов.


Среди прочего регулятор предложил изложить блок обоснования количества ввозимых лексредв и фармсубстанций в новой редакции. Так, обоснование в целях разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований предлагают определять исходя из потребностей проводимого доклинического исследования и предоставлять в виде плана исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического исследования (включая его этапы и части), и расчетов количества ввозимого лексредства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.


Сейчас данная цель разработки определяется исходя из технологической схемы производства и материального баланса, составленного по данным промышленного регламента по производству лексредств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента и нормативной документации, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.


Также Минздрав предложил ввести обоснование в целях регистрации и экспертизы лекарств, предназначенных для обращения в России или на общем рынке по ЕАЭС и осуществления госрегистрации. Планируется, что включение фармсубстанций в госреестр лекарственных средств будет определяться исходя из потребностей в препарате при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro. Информация будет представляться в виде выписок из технологических инструкций, нормативной документации (нормативного документа по качеству) со сведениями о количестве лекарства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи, и расчетов экспертного учреждения.


В августе 2024 года Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года стала обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Распоряжение коснулось споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний, и других аспектов.

Пред.

Правительство расширило возможности продажи лекарств в сельской местности

След.

В 2024 году динамика производства готовых лекарственных препаратов в России составила 16,7%

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
В 2024 году динамика производства готовых лекарственных препаратов в России составила 16,7%

В 2024 году динамика производства готовых лекарственных препаратов в России составила 16,7%

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Helicobacter Pylori Disease Helicobacter Pylori Disease 342 ₽
  • Endoscopic stenting Эндоскопическое стентирование Endoscopic stenting Эндоскопическое стентирование 342 ₽
  • Адгезивные керамические реставрации Адгезивные керамические реставрации 684 ₽
  • Oncology Books 16 Oncology Books 16 684 ₽

Товары

  • Pharmaceutical Books Pharmaceutical Books 342 ₽
  • Biochemistry Books 12 Biochemistry Books 12 342 ₽
  • Эндоскопия кишечника Эндоскопия кишечника 479 ₽
  • Eroshenko Interactive Histology Eroshenko Interactive Histology 274 ₽
  • Practice of Clinical Echocardiography Practice of Clinical Echocardiography 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version