Четверг, 5 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регулятор изменит правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

26.09.2024
в Новости медицины и фармации


Среди прочего регулятор предложил изложить блок обоснования количества ввозимых лексредв и фармсубстанций в новой редакции. Так, обоснование в целях разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований предлагают определять исходя из потребностей проводимого доклинического исследования и предоставлять в виде плана исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического исследования (включая его этапы и части), и расчетов количества ввозимого лексредства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.


Сейчас данная цель разработки определяется исходя из технологической схемы производства и материального баланса, составленного по данным промышленного регламента по производству лексредств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента и нормативной документации, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.


Также Минздрав предложил ввести обоснование в целях регистрации и экспертизы лекарств, предназначенных для обращения в России или на общем рынке по ЕАЭС и осуществления госрегистрации. Планируется, что включение фармсубстанций в госреестр лекарственных средств будет определяться исходя из потребностей в препарате при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro. Информация будет представляться в виде выписок из технологических инструкций, нормативной документации (нормативного документа по качеству) со сведениями о количестве лекарства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи, и расчетов экспертного учреждения.


В августе 2024 года Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года стала обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Распоряжение коснулось споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний, и других аспектов.


Среди прочего регулятор предложил изложить блок обоснования количества ввозимых лексредв и фармсубстанций в новой редакции. Так, обоснование в целях разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований предлагают определять исходя из потребностей проводимого доклинического исследования и предоставлять в виде плана исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического исследования (включая его этапы и части), и расчетов количества ввозимого лексредства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.


Сейчас данная цель разработки определяется исходя из технологической схемы производства и материального баланса, составленного по данным промышленного регламента по производству лексредств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента и нормативной документации, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.


Также Минздрав предложил ввести обоснование в целях регистрации и экспертизы лекарств, предназначенных для обращения в России или на общем рынке по ЕАЭС и осуществления госрегистрации. Планируется, что включение фармсубстанций в госреестр лекарственных средств будет определяться исходя из потребностей в препарате при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro. Информация будет представляться в виде выписок из технологических инструкций, нормативной документации (нормативного документа по качеству) со сведениями о количестве лекарства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи, и расчетов экспертного учреждения.


В августе 2024 года Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года стала обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Распоряжение коснулось споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний, и других аспектов.

Пред.

Правительство расширило возможности продажи лекарств в сельской местности

След.

В 2024 году динамика производства готовых лекарственных препаратов в России составила 16,7%

СвязанныеСообщения

В Свердловской области намерены ликвидировать АО «Фармация»
Новости медицины и фармации

В Свердловской области намерены ликвидировать АО «Фармация»

05.06.2025
Препарат компании Amgen снизил риск смерти при раке легких на 40%
Новости медицины и фармации

Препарат компании Amgen снизил риск смерти при раке легких на 40%

05.06.2025
Почти половина орфанных пациентов в 2024 году прервали лечение из-за сбоев в лекобеспечении
Новости медицины и фармации

Почти половина орфанных пациентов в 2024 году прервали лечение из-за сбоев в лекобеспечении

05.06.2025
След.
В 2024 году динамика производства готовых лекарственных препаратов в России составила 16,7%

В 2024 году динамика производства готовых лекарственных препаратов в России составила 16,7%

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Gamuts in Radiology Gamuts in Radiology 342 ₽
  • Endosurgery IRCAD/EITS 2005 DVD Endosurgery IRCAD/EITS 2005 DVD 684 ₽
  • Alternative Medicine Books 6 Alternative Medicine Books 6 342 ₽
  • Family Medicine 1999 Family Medicine 1999 479 ₽

Товары

  • Mosby CD-Atlas Clinical Medicine v.2 Mosby CD-Atlas Clinical Medicine v.2 205 ₽
  • Nursing Books 4 Nursing Books 4 342 ₽
  • Bailey & Love’s Short practice of Surgery Bailey & Love's Short practice of Surgery 274 ₽
  • Oski Pediatrics — Principles and Practice Oski Pediatrics - Principles and Practice 342 ₽
  • Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 5 Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 5 411 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Свердловской области намерены ликвидировать АО «Фармация»
  • Препарат компании Amgen снизил риск смерти при раке легких на 40%
  • Почти половина орфанных пациентов в 2024 году прервали лечение из-за сбоев в лекобеспечении
  • Bristol-Myers Squibb заплатит BioNTech до 11,1 млрд долларов за онкопрепарат
  • Минздрав с 2026 года будет вести федеральный регистр пациентов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version