Регулятор ЕС признал, что от «Оземпика» можно ослепнуть
Среди побочных эффектов семаглутида — действующего вещества таких препаратов, как «Оземпик», «Ребелсас» и «Вегови» — чаще всего встречаются тошнота и рвота. Но поскольку ранее авторы двух научных исследований связали применение семаглутида с потерей зрения, внимание на проблему обратил Регулятор ЕС.
Разработанный для лечения диабета второго типа синтетический аналог гормона GLP-1 — семаглутид — снижает аппетит, что приводит к потере веса. Поскольку количество людей, применяющих «Оземпик», «Вегови» и другие аналоги постоянно растет, ученые ищут способ избавиться от наиболее распространенных побочных эффектов. Ранее к решению этой проблемы приблизились исследователи из Швеции.
Но не все так благополучно: недавно Европейское агентство лекарственных средств (EMA) признало очень редкий, но тяжелый побочный эффект семаглутида — невропатию зрительного нерва, в частности ее ишемическую форму — NAION. Это состояние связано с нарушением кровоснабжения зрительного нерва, что может привести к внезапной и необратимой потере зрения — чаще всего на один глаз. Особенно высок риск развития такого осложнения у пациентов с диабетом, гипертонией и высоким уровнем холестерина в крови. Комиссия EMA опирается на данные сразу двух научных работ.
В частности, в 2024 году ученые из Массачусетской клиники зрения и слуха и Гарвардской медицинской школы (обе — в США) обнаружили, что риск развития NAION у принимающих семаглутид пациентов был в четыре раза выше при диабете, а при ожирении — более чем в семь раз. К такому выводу авторы исследования, опубликованного в журнале JAMA Ophthalmology, пришли, проанализировав медицинские карты более 16 800 пациентов, из которых 710 человек принимали семаглутид. Работа включала статистическую корректировку на возраст, пол, массу тела и сопутствующие заболевания.
В марте 2025 года о связи между приемом GLP-1 агонистов и ростом зарегистрированных случаев NAION сообщили ученые из Йельского университета (США). Результаты работы, также опубликованной в журнале JAMA Ophthalmology, показали, что у пациентов с диабетом, принимающих семаглутид более двух лет, риск потери зрения был в два раза выше, по сравнению с теми, кто принимал другие лекарства. Например, у препарата «Мунджаро» — работает на основе тирзепатида — таких побочных эффектов не выявлено.
Несмотря на то, что полученные результаты, как отметили обе исследовательские группы, требуют дальнейшего изучения, регулятор ЕС обязал производителей внести изменения в инструкции всех препаратов с семаглутидом, указав на риск развития невропатии зрительного нерва. Более того, начиная с 6 июня 2025 года врачи в странах Европейского союза обязаны информировать пациентов об этом побочном эффекте. Людям, которые уже проходят лечение, самостоятельно прекращать прием семаглутида не рекомендуется, особенно при наличии офтальмологических заболеваний.
Хотя в заявлении регулятора ЕС говорится, что NAION встречается примерно у одного на 10 000 пациентов, сам факт признания столь тяжелого побочного эффекта — важный момент в оценке безопасности семаглутида, особенно на фоне его растущей популярности. В США и ЕС, например, спрос на «Оземпик» и аналоги не раз превышал предложение. При этом побочные эффекты не ограничиваются тошнотой и рвотой: ранее прием препаратов на основе семаглутида связали с риском развития панкреатита, гастропареза и непроходимости кишечника.
