Понедельник, 2 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС отложат до конца 2027 года

09.04.2025
в Новости медицины и фармации


Тематические изменения вносятся в регламент от 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения». Новое решение, как указано в проекте документа, вступит в силу через 10 календарных дней после официального опубликования и распространится на правоотношения, возникшие с 1 января 2025 года.


Согласно действующим нормам, все регудостоверения, полученные по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС до конца 2025 года. Операторы рынка обратили внимание на то, что процесс занимает много времени и к сроку по всем препаратам это сделать не получится.


Вопрос об ускорении принятия упрощенной процедуры приведения регудостоверений лекарств к стандарту ЕАЭС неоднократно поднимался фармпроизводителями и регуляторами. Например, в мае 2023 года глава Минздрава РФ Михаил Мурашко на встрече с президентом России Владимиром Путиным сообщал, что ведомство намерено вынести вопрос принятия поправок на июльское заседание Коллегии ЕЭК. В июле того же года Путин поручил Минздраву и Минэкономразвития ускорить внесение изменений в порядок регистрации лекарств по правилам ЕАЭС.


В конце 2023 года исполнительный директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева сообщила о намерении комиссии обновить правила надлежащих практик производства лекарственных препаратов, включив в них регламент выпуска высокотехнологичных лекарств.


В сентябре 2024 года Росздравнадзор утвердил обновленный Порядок фармаконадзора лекарств для медицинского применения, предусмотрев более глубокую интеграцию с нормами ЕАЭС. Согласно документу, регулятор сможет проводить внеплановые проверки держателей регудостоверений на препараты, если те три раза подряд нарушат правила ЕАЭС в части заполнения периодических отчетов. Регламент вступил в силу 1 марта 2025 года и будет действовать до той же даты 2031 года. 


Тогда же Совет ЕЭК утвердил дополнительные правила к порядку проведения фармацевтических инспекций. В документ включили нормы проведения проверок клинических исследований, проходящих на территории ЕАЭС. Инспекции могут проводиться перед началом КИ, во время их прохождения и после завершения, в период регистрации лекарства или после нее.


Спустя месяц, в октябре того же года, необходимость учитывать нормы ЕАЭС включили в порядок разработки фармакопейных статей. Так, согласно опубликованному Минздравом документу, в ходе подготовки новых фармакопейных статей их составители должны будут брать во внимание фармакопеи ЕАЭС.


Тематические изменения вносятся в регламент от 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения». Новое решение, как указано в проекте документа, вступит в силу через 10 календарных дней после официального опубликования и распространится на правоотношения, возникшие с 1 января 2025 года.


Согласно действующим нормам, все регудостоверения, полученные по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС до конца 2025 года. Операторы рынка обратили внимание на то, что процесс занимает много времени и к сроку по всем препаратам это сделать не получится.


Вопрос об ускорении принятия упрощенной процедуры приведения регудостоверений лекарств к стандарту ЕАЭС неоднократно поднимался фармпроизводителями и регуляторами. Например, в мае 2023 года глава Минздрава РФ Михаил Мурашко на встрече с президентом России Владимиром Путиным сообщал, что ведомство намерено вынести вопрос принятия поправок на июльское заседание Коллегии ЕЭК. В июле того же года Путин поручил Минздраву и Минэкономразвития ускорить внесение изменений в порядок регистрации лекарств по правилам ЕАЭС.


В конце 2023 года исполнительный директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева сообщила о намерении комиссии обновить правила надлежащих практик производства лекарственных препаратов, включив в них регламент выпуска высокотехнологичных лекарств.


В сентябре 2024 года Росздравнадзор утвердил обновленный Порядок фармаконадзора лекарств для медицинского применения, предусмотрев более глубокую интеграцию с нормами ЕАЭС. Согласно документу, регулятор сможет проводить внеплановые проверки держателей регудостоверений на препараты, если те три раза подряд нарушат правила ЕАЭС в части заполнения периодических отчетов. Регламент вступил в силу 1 марта 2025 года и будет действовать до той же даты 2031 года. 


Тогда же Совет ЕЭК утвердил дополнительные правила к порядку проведения фармацевтических инспекций. В документ включили нормы проведения проверок клинических исследований, проходящих на территории ЕАЭС. Инспекции могут проводиться перед началом КИ, во время их прохождения и после завершения, в период регистрации лекарства или после нее.


Спустя месяц, в октябре того же года, необходимость учитывать нормы ЕАЭС включили в порядок разработки фармакопейных статей. Так, согласно опубликованному Минздравом документу, в ходе подготовки новых фармакопейных статей их составители должны будут брать во внимание фармакопеи ЕАЭС.

Пред.

GSK разработает антитела для лечения нейродегенеративных заболеваний

След.

В воронежской сети клиник «Медэксперт» изменилась структура владения

СвязанныеСообщения

Восьмерых врачей будут судить за продажу 13 новорожденных детей за границу
В России

Восьмерых врачей будут судить за продажу 13 новорожденных детей за границу

31.05.2025
Приморские врачи столкнулись с законом парных случаев: к ним поступили два мальчика с травмами половых органов из-за шуруповерта
В России

Приморские врачи столкнулись с законом парных случаев: к ним поступили два мальчика с травмами половых органов из-за шуруповерта

30.05.2025
Минздрав займется разработкой программ для допобразования фармработников
Новости медицины и фармации

Минздрав займется разработкой программ для допобразования фармработников

30.05.2025
След.
В воронежской сети клиник «Медэксперт» изменилась структура владения

В воронежской сети клиник «Медэксперт» изменилась структура владения

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Рефлекторный массаж стоп Рефлекторный массаж стоп 342 ₽
  • Adult and Pediatric Urology Adult and Pediatric Urology 342 ₽
  • Инфекционные заболевания Инфекционные заболевания 342 ₽
  • Saunders Gastroenterology 1999 Saunders Gastroenterology 1999 342 ₽

Товары

  • Остеопатические техники на внутренних органах Остеопатические техники на внутренних органах 479 ₽
  • Neurologic Localization Neurologic Localization 205 ₽
  • Энциклопедия беременности Энциклопедия беременности 342 ₽
  • Discovery Health: Pregnancy — The Ultimate guide Discovery Health: Pregnancy - The Ultimate guide 342 ₽
  • BBC: Эволюция жизни BBC: Эволюция жизни 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Восьмерых врачей будут судить за продажу 13 новорожденных детей за границу
  • Приморские врачи столкнулись с законом парных случаев: к ним поступили два мальчика с травмами половых органов из-за шуруповерта
  • Минздрав займется разработкой программ для допобразования фармработников
  • Минтруд утвердил профстандарт «испытатель изделий реабилитационной направленности»
  • FDA одобрило первый оральный раствор гидрокортизона при адренокортикальной недостаточности
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version