Как сообщает компания Regeneron Pharmaceuticals, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в регистрации препарата одронекстамаб, предназначенного для лечения двух форм лимфомы. Это ставит под сомнение целесообразность дальнейшего проведения исследований препарата.
FDA заявило, что необходимости предоставления более полных данных по участникам исследований, проводимых с целью поиска дозы препарата и подтверждения получаемых результатов. В отсутствие данных FDA откладывает принятие решения по препарату.
В настоящее время проводится целый ряд исследований III фазы по изучению одронекстамаба у пациентов с фолликулярной лимфомой и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой — двумя наиболее распространенными подтипами неходжкинской лимфомы.
«Насколько нам известно, это первый случай, когда FDA откладывает регистрацию препарата по данной причине», — сказал представитель Regeneron о решении FDA. При этом регулятор не выявил каких-либо проблем, касающихся клинической эффективности и безопасности препарата, дизайна исследований, инструкции по применению или производства.
Как сообщает компания Regeneron Pharmaceuticals, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в регистрации препарата одронекстамаб, предназначенного для лечения двух форм лимфомы. Это ставит под сомнение целесообразность дальнейшего проведения исследований препарата.
FDA заявило, что необходимости предоставления более полных данных по участникам исследований, проводимых с целью поиска дозы препарата и подтверждения получаемых результатов. В отсутствие данных FDA откладывает принятие решения по препарату.
В настоящее время проводится целый ряд исследований III фазы по изучению одронекстамаба у пациентов с фолликулярной лимфомой и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой — двумя наиболее распространенными подтипами неходжкинской лимфомы.
«Насколько нам известно, это первый случай, когда FDA откладывает регистрацию препарата по данной причине», — сказал представитель Regeneron о решении FDA. При этом регулятор не выявил каких-либо проблем, касающихся клинической эффективности и безопасности препарата, дизайна исследований, инструкции по применению или производства.
