Маркировка лекарственных препаратов стала одной из самых болезненных тем для фармпроизводителей в этом году. Многие компании опасаются, что не успеют полностью технологически подготовится к изменениям, которые могут стать обязательными уже к концу 2018 года. О том, какие технологии помогут фармкомпаниям быстро и безболезненно выполнить требования российского законодательства, рассказывает директор по развитию инновационных продуктов Navicon Константин Иванов.
— Что такое маркировка лекарственных средств?
— Маркировка – это нанесение на потребительскую упаковку специального кода Data Matrix, который содержит в себе уникальный серийный номер упаковки с лекарством. Этот код наносится при производстве и позволяет отследить все движения упаковки. Конечный потребитель может просканировать маркировку с помощью мобильного приложения и определить, легально ли произведено купленное им лекарство.
Помимо маркировки потребительских упаковок есть еще маркировка транспортной тары, такой как картонные коробки и паллеты. Маркировка групповой упаковки содержит в себе информацию по всем серийным номерам потребительских упаковок, входящим в эту групповую упаковку.
— В чем специфика российского законодательства в отличие от практики других стран?
— Маркировка и отслеживание движения лекарственных препаратов — это глобальный тренд. В ближайшее время требования вступят в силу в ЕС и США. Уже действует законодательство в Китае и Турции. В целом, мир движется по пути сокращения фальсификата и контрафакта с помощью маркировки.
Что касается требований российских регуляторов, то в целом, процесс маркировки схож с европейским, но есть некоторые отличия. К примеру:
- В России, в отличие от ЕС, агрегирование и формирование групповой маркировки, по сути, становится обязательным требованием;
- В нашей стране участники рынка должны передавать в государственную ИС «Маркировка» сообщения, содержащие расширенный объем данных, включая цену, сумму налога, номер и дату документа;
- Сообщения, передаваемые в информационную систему «Маркировка» должны подписываться усиленной квалифицированной ЭЦП.
— В какие сроки маркировка станет обязательной?
— По плану Росздравнадзора для препаратов программы «7 высокозатратных нозологий» маркировка должна стать обязательной до конца первого квартала 2018 года — то есть, уже через 4 месяца. Далее она станет обязательной для жизненно важных лекарств стоимостью свыше 500 рублей (к 30 июня), ЖВЛП стоимостью выше 100 рублей (к 30 сентября) и до конца года — для всех остальных препаратов.
Именно на эту даты стоит ориентироваться сегодня фармпроизводителям. Сроки чрезвычайно сжатые, особенно для производителей из «Семи нозологий», ведь за эти месяцы необходимо поставить оборудование, выбрать программное решение и интегратора, полностью завершить проект внедрения и реализовать маркировку на упаковке.
По оценкам аналитиков, столь сжатые сроки могут привести к коллапсу на фармацевтическом рынке из-за того, что многие компании еще не заключили договоров на поставки оборудования — некоторые эксперты даже просчитывают худшие сценарии, по которым план Росздравнадзора поставит под удар до 90% поставок лекарственных препаратов. В ноябре комитет по фармпромышленности «Деловой России» принял решение обратиться в ведомство с просьбой о переносе сроков этапов — но насколько эта инициатива окажется успешной, неизвестно.
— В чем заключаются сложности проектов по внедрению решений по маркировке и отслеживанию движения ЛП?
— Такие проекты — достаточно сложные и комплексные. Связано это с тем, что для их реализации необходимы как знания производственных и логистических бизнес-процессов в фармацевтической индустрии, так и глубокие технические знания для интеграции с ERP, WMS, MES-системами.
Помимо этого, часто такие проекты имеют сложную организационную структуру, так как в них задействовано большое число участников. К примеру, одна из возможных конфигураций – контрактное производство в ЕС, представительство производителя в ЕС, представительство производителя в РФ, 3PL оператор в РФ. Для того чтобы управлять проектом с такой сложной структурой, нужна хорошая проектная методология и сильный менеджер проекта.
Также трудности возникают из-за того, что законодательство по маркировке еще не конца принято и государственная система «Маркировка» тоже находится в процессе разработки. Поэтому схемы обмена данными с ней постоянно меняются и это требует гибкости при реализации проектов.
— Как успеть провести проект маркировки в срок?
— Ключевое звено системы маркировки в фармкомпании — решение класса Track and Trace, которое позволит сериализовать и отслеживать движение каждой единицы продукции. Однако иностранные решения, которые есть сегодня на рынке, зачастую не учитывают особенностей российского законодательства. Большинство западных разработчиков сконцентрированы на рынках США и ЕС, и Россия не является для них ключевым рынком, поэтому локализация и адаптация под национальное законодательство будет долгой — не говоря уже о том, что правовая база постоянно меняется, и изменения должны быстро отражаться в системе.
Задачу оперативного внедрения маркировки полностью решает продукт iTrack, разработанный компанией Original Group и продвигаемый силами специалистов системного интегратора Navicon, в активе которого огромный опыт автоматизации российских и международных фармацевтических компаний. Эта система разработана в полном соответствии с требованиями российского законодательства и уже успешно внедрена в нескольких фармацевтических компаниях. Решение iTrack генерирует уникальные коды для сериализации лекарственных препаратов, агрегирует потребительские упаковки в транспортную упаковку, позволяет контролировать движение по всей цепочке логистики, хранить данные номенклатур и товарных карт, и даже анализировать статистику.
Важное отличие решения состоит в том, что оно — одно из немногих — закрывает задачу маркировки и отслеживания движения ЛП полностью, от уровня L1 (оборудование), до уровня L5 (интеграция с государственной ИС «Маркировка»). При этом уровни системы связаны между собой коннекторами. А это значит, что если у вас уже есть решение для уровней L1-L2, то специалисты помогут решить задачу на уровнях L3-L4 — и наоборот.
Сроки этапов маркировки еще могут немного сдвинуться, но в главном позиция Росздравнадзора однозначна: обязательная маркировка с 2019 года — это факт, который уже не нуждается в обсуждениях. Подготовиться к этому можно и нужно уже сегодня.
Источник публикации: Navicon
