Разработчики Спутника V меняют методы его оценки для регистрации в Европе

И. о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ Валентина Косенко на форуме «Биотехмед» сообщила, что разработчик Спутника V – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи – меняет методы оценки препарата, чтобы облегчить процедуру его регистрации Европейским агентством лекарственных средств (EMA). Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко 2 октября говорил, что все препятствия для одобрения Спутника V Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) устранены, они были формальными. В НИЦЭМ рассчитывают, что вакцина будет зарегистрирована ВОЗ до конца ноября.

«Сегодня, когда идет регистрация в Европейском агентстве Спутника V, то некоторые методы, которые еще используются в РФ для оценки качества лекарственных препаратов, не принимаются в разных, более развитых странах по фармацевтике и, в частности, в Европе. Так, разработчиками Спутника V сегодня ведется работа по замене тех методов, которые ведутся на животных методами in vitro», – рассказала Косенко.

Как сообщал Reuters, ссылаясь на свои источники, знакомые с деталями рассмотрения EMA заявки на одобрение Спутника V, в ноябре 2020 года французское правительство направило в Россию группу ученых для экспертизы препарата. Тогда разработчики Спутника V не смогли подтвердить соответствие так называемого основного банка клеток требованиям ЕС по предотвращению заражения инфекционными заболеваниями. В НИЦЭМ не смогли предоставить все документы о происхождении фетальной бычьей сыворотки в препарате, как того требуют правила регуляторов ЕС и США, но сослались на то, что независимая лаборатория подтвердила отсутствие в клетках белков, связанных с заболеваниями вроде коровьего бешенства.

Официально рассматривать заявку на одобрение Спутника V EMA начало в марте 2021 года и должно было вынести вердикт в мае или июне. Однако какие-либо данные по производству и клиническим исследованиям препарата EMA получило только в начале июня, также обнаружилась нехватка необходимых по стандартам отчетов по побочным эффектам, наблюдавшимся после вакцинации. Серьезной критики по производственным мощностям в ходе инспекции EMA, произведенной в июне, получено не было, однако в этом же месяце ВОЗ провела проверку четырех из семи российских площадок, где производится вакцина, и обнаружила нарушения на уфимском предприятии «Фармстандарта». По словам пресс-секретаря президента РФ Дмитрия Пескова, все замечания были приняты во внимание, а недочеты исправлены. Однако замглавы Панамериканской организации здравоохранения доктор Жарбас Барбоса 15 сентября заявил, что процесс одобрения вакцины Спутник V для экстренного применения все еще приостановлен ВОЗ.

«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласуются со стандартами надлежащих практик производства. Что касается процесса одобрения вакцины Спутник для экстренного применения, то он приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, где в том числе производится Спутник V, выяснилось несоответствие правилам GMP. <….> Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и организована новая инспекция. Процесс приостановлен до того, как это произойдет», – сообщил Барбоса.

Глава Минздрава РФ Михаил Мурашко, подводя 2 октября итоги встречи с генеральным директором ВОЗ Тедросом Гебрейесусом, отметил, что позиция России по поводу продвижения и регистрации Спутника V услышана и на сегодняшний день сняты все вопросы.

На форуме «Биотехмед» Мурашко подтвердил, что к вакцине нет претензий – вопросы были только по досье. «Фактически на каждый фармацевтический продукт формируется пакет документов, который проходит экспертную оценку, и они дают заключение, контролируя так или иначе сам конечный процесс исследований, производственную часть, контроль качества и так далее. В определенный момент возник вопрос – каждая страна имеет свою форму досье, отличающуюся в формате – в РФ и в целом в пяти странах ЕврАзЭс существуют свои формы регистрации. <…> Здесь продукт, который прошел контроль качества. Поэтому на этапе прохождение в ВОЗ возникали вопросы соответствия тем или иным параметрам. <…> Нам нужно было оформить определенный пакет документов по определенному правилу. Они сейчас дооформлены, вносятся. <…> В течение недели-полутора должны довнести весь пакет документов, и начнется дальнейший процесс», – пояснил министр.

В ходе экспертной дискуссии «Перспективы борьбы с пандемией, вызванной SARS-CоV-2», состоявшейся в Новосибирске 5 октября, руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Владимир Гущин сообщил, что в центре рассчитывают, что разработанная НИЦЭМ вакцина против COVID-19 будет зарегистрирована ВОЗ до конца ноября.

«Коллеги из РФПИ, которые занимаются международной повесткой, довольно активно работают в этом направлении. Я думаю, что в ближайшее время это будет решено. Мы рассчитывали, что это будет в сентябре, но сейчас понимаем, что это будет в ближайшие месяцы – октябрь-ноябрь», – сказал он.