Расширен список потенциально дефектурных препаратов

В перечень также попали вакцины для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка и гриппа.

В отношении 36 МНН, вошедших в список, комиссия выдала заключение о возможности ускоренной регистрации лекарств. В регдосье 72 МНН ведомство разрешило внесение изменений по ускоренной процедуре. В отношении десяти препаратов из списка комиссия выдала разрешения на обращение в иностранной упаковке. Заявки на внесение изменений в состав фармсубстанций ведомство не одобрило ни по одному препарату.

В июле 2022 года межведомственная комиссия включила в список потенциально дефектурных веществ противоопухолевые ниволумаб, пембролизумаб и мелфалан, от болезни Паркинсона – леводопа+бенсеразид, от сахарного диабета – дулаглутид (Трулисити от Eli Lilly),от фенилкетонурии – сапроптерин. Тогда же в перечень попал иммуноглобулин человеческий нормальный (ИЧН), применяемый для терапии первичного иммунодефицита. Все перечисленные препараты по-прежнему присутствуют в списке межведомственной комиссии Минздрава, теперь состоящем из 85 МНН.

Правительство РФ в мае 2022 года внесло изменения в постановление №1771 от 31 декабря 2020 года об особенностях госрегулирования предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Поправки касаются правил определения наличия дефектуры препаратов и особенностей установки и перерегистрации предельных отпускных цен. Также правительство утвердило особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на одобренные в РФ препараты в случае их дефектуры или риска ее возникновения.

В перечень также попали вакцины для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка и гриппа.

В отношении 36 МНН, вошедших в список, комиссия выдала заключение о возможности ускоренной регистрации лекарств. В регдосье 72 МНН ведомство разрешило внесение изменений по ускоренной процедуре. В отношении десяти препаратов из списка комиссия выдала разрешения на обращение в иностранной упаковке. Заявки на внесение изменений в состав фармсубстанций ведомство не одобрило ни по одному препарату.

В июле 2022 года межведомственная комиссия включила в список потенциально дефектурных веществ противоопухолевые ниволумаб, пембролизумаб и мелфалан, от болезни Паркинсона – леводопа+бенсеразид, от сахарного диабета – дулаглутид (Трулисити от Eli Lilly),от фенилкетонурии – сапроптерин. Тогда же в перечень попал иммуноглобулин человеческий нормальный (ИЧН), применяемый для терапии первичного иммунодефицита. Все перечисленные препараты по-прежнему присутствуют в списке межведомственной комиссии Минздрава, теперь состоящем из 85 МНН.

Правительство РФ в мае 2022 года внесло изменения в постановление №1771 от 31 декабря 2020 года об особенностях госрегулирования предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Поправки касаются правил определения наличия дефектуры препаратов и особенностей установки и перерегистрации предельных отпускных цен. Также правительство утвердило особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на одобренные в РФ препараты в случае их дефектуры или риска ее возникновения.