Ranbaxy судится с FDA по поводу отозванного одобрения аналогов двух препаратов
Индийская фармацевтическая компания Ranbaxy Laboratories Ltd направила в окружной суд округа Колумбия иск против FDA, в котором утверждает, что регулятор незаконно аннулировал одобрение аналогов препарата для лечения изжоги Nexium (AstraZeneca) и противовирусного средства Valcyte (Roche), сообщает Reuters.
В текущем месяце FDA уведомило Ranbaxy о том, что решение об одобрении аналогов Nexium и Valcyte было ошибочным, поскольку ранее инспекторы выявили нарушения производственных стандартов на предприятиях компании. Кроме того, FDA лишило Ranbaxy 6-месячного эксклюзивного маркетингового периода на аналог Valcyte.
В индийской уверены, что FDA нарушает ее конституционные права и превышает свои полномочия. По мнению представителя компании, FDA не имеет права корректировать свою ошибку, якобы сделанную полгода назад.
Аналитики прогнозировали, что в течение эксклюзивного маркетингового периода объем продаж аналога Nexium мог составить около 150 млн долл., аналога Valcyte – 40–50 млн долл.
После отзыва разрешения на дженерики у Ranbaxy американский регулятор одобрил аналог Velcyte индийской компании Dr. Reddy’s Laboratories и американской Endo International.
Ranbaxy намерена добиться судебного решения о запрете одобрения любых аналогов Valcyte или Nexium до истечения эксклюзивного маркетингового периода.
Индийская фармацевтическая компания Ranbaxy Laboratories Ltd направила в окружной суд округа Колумбия иск против FDA, в котором утверждает, что регулятор незаконно аннулировал одобрение аналогов препарата для лечения изжоги Nexium (AstraZeneca) и противовирусного средства Valcyte (Roche), сообщает Reuters.
В текущем месяце FDA уведомило Ranbaxy о том, что решение об одобрении аналогов Nexium и Valcyte было ошибочным, поскольку ранее инспекторы выявили нарушения производственных стандартов на предприятиях компании. Кроме того, FDA лишило Ranbaxy 6-месячного эксклюзивного маркетингового периода на аналог Valcyte.
В индийской уверены, что FDA нарушает ее конституционные права и превышает свои полномочия. По мнению представителя компании, FDA не имеет права корректировать свою ошибку, якобы сделанную полгода назад.
Аналитики прогнозировали, что в течение эксклюзивного маркетингового периода объем продаж аналога Nexium мог составить около 150 млн долл., аналога Valcyte – 40–50 млн долл.
После отзыва разрешения на дженерики у Ranbaxy американский регулятор одобрил аналог Velcyte индийской компании Dr. Reddy’s Laboratories и американской Endo International.
Ranbaxy намерена добиться судебного решения о запрете одобрения любых аналогов Valcyte или Nexium до истечения эксклюзивного маркетингового периода.
