Работа комиссии по определению дефектуры лекарств продлена до конца 2027 года

В принятой версии документа, по сравнению с его проектом, в перечне основных задач межведомственной комиссии присутствует два новых пункта. Так, разработчик зафиксировал, что совещательный орган будет принимать решения о замене заключения о возможности или невозможности перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли и применения зарегистрированных в РФ препаратов в иностранных упаковках. Помимо этого, в приказе установлено, что комиссия сможет и отзывать ранее выданные заключения, исключать препараты из тематических перечней.

Изменил разработчик по сравнению с проектом порядка и перечень оснований для принятия межведомственной комиссией решения о дефектуре или риске ее возникновения в отношении лекарств. В частности, совет сможет приходить к такому выводу, если в ГРЛС в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей имеется информация о наличии терапевтического аналога рассматриваемого препарата.

Помимо этого, Минздрав зафиксировал, что эксперты ФЦПиЛО, НЦЭСМП, ЦЭККМП будут включаться в состав членов комиссии по решению председателя собрания, а количество таких представителей регулятор ограничил – по одному от учреждения. Также в перечень таких учреждений внесли ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора.

Предусмотрел регулятор и ускоренное рассмотрение заявлений от организаций о намерении получить разрешение на ввоз и обращение в РФ незарегистрированных лекарств и на обращение в стране лекарств в иностранных упаковках. Такие заседания должны будут проводиться не позднее 10 рабочих дней после поступления тематического обращения – документы и сведения о дефектуре и риске ее возникновения должны рассматриваться, как и раньше, в течение 20 рабочих дней. Рассмотрение заявления о замене заключения о возможности или невозможности обращения в России лекарств в иностранной упаковке должно происходить при этом в течение 3 рабочих дней.

Проект новых положений о межведомственной комиссии по определению дефектуры Минздрав представил в конце 2024 года. Первоначальный порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения ведомство утвердило в конце мая 2022 года.

В начале декабря 2024 года с предложением пролонгировать до 1 января 2028 года деятельность другого органа – комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, – выступил Росздравнадзор.

В принятой версии документа, по сравнению с его проектом, в перечне основных задач межведомственной комиссии присутствует два новых пункта. Так, разработчик зафиксировал, что совещательный орган будет принимать решения о замене заключения о возможности или невозможности перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли и применения зарегистрированных в РФ препаратов в иностранных упаковках. Помимо этого, в приказе установлено, что комиссия сможет и отзывать ранее выданные заключения, исключать препараты из тематических перечней.

Изменил разработчик по сравнению с проектом порядка и перечень оснований для принятия межведомственной комиссией решения о дефектуре или риске ее возникновения в отношении лекарств. В частности, совет сможет приходить к такому выводу, если в ГРЛС в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей имеется информация о наличии терапевтического аналога рассматриваемого препарата.

Помимо этого, Минздрав зафиксировал, что эксперты ФЦПиЛО, НЦЭСМП, ЦЭККМП будут включаться в состав членов комиссии по решению председателя собрания, а количество таких представителей регулятор ограничил – по одному от учреждения. Также в перечень таких учреждений внесли ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора.

Предусмотрел регулятор и ускоренное рассмотрение заявлений от организаций о намерении получить разрешение на ввоз и обращение в РФ незарегистрированных лекарств и на обращение в стране лекарств в иностранных упаковках. Такие заседания должны будут проводиться не позднее 10 рабочих дней после поступления тематического обращения – документы и сведения о дефектуре и риске ее возникновения должны рассматриваться, как и раньше, в течение 20 рабочих дней. Рассмотрение заявления о замене заключения о возможности или невозможности обращения в России лекарств в иностранной упаковке должно происходить при этом в течение 3 рабочих дней.

Проект новых положений о межведомственной комиссии по определению дефектуры Минздрав представил в конце 2024 года. Первоначальный порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения ведомство утвердило в конце мая 2022 года.

В начале декабря 2024 года с предложением пролонгировать до 1 января 2028 года деятельность другого органа – комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, – выступил Росздравнадзор.