«Р-Фарм» завершила разработку препарата для лечения ВИЧ-инфекции

Закончен анализ результатов клинического исследования невирапина, противовирусного препарата из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Результаты исследования доказали соответствие воспроизведённого препарата для лечения ВИЧ-инфекции зарубежному оригиналу. К началу 2017 года группа компаний «Р-Фарм» планирует зарегистрировать препарат в РФ и начать коммерческое производство на современной отечественной площадке, соответствующей международным требованиям качества.

На сегодняшний день по всему миру накоплен почти 20-летний опыт успешного применения невирапина в широкой клинической практике. Невирапин стал первым представителем нового класса препаратов – ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), и до сих пор он входит в клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции. Целевым ферментом для препарата является обратная транскриптаза.

В ряде исследований вирусологическая эффективность невирапина была сравнима с эффективностью комбинации атазанавир/ритонавир. Кроме того, невирапин характеризуется отличной переносимостью на протяжении длительного времени и оказывает благоприятное действие на липидный профиль. Хороший профиль эффективности и безопасности, а также удобство приема за счет небольшого количества принимаемых таблеток, сделали невирапин важным компонентом антиретровирусной терапии во всем мире.

В России препарат зарубежного производства используется с середины 2000-х годов. Разработка отечественного аналога препарата невирапин проводилась при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Производство препарата осуществляет Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.  

В рамках разработки было проведено открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами, двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Невирапин в форме таблеток, 200 мг (ЗАО «Р-Фарм», Россия)  и оригинального препарата с участием здоровых добровольцев. Основной задачей исследования было сравнение фармакокинетических параметров воспроизведённого препарата с параметрами референсного препарата. Исследование было проведено на базе Государственного автономного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница №2» в середине 2015 года.

Анализ результатов с использованием дисперсионного анализа фармакокинетических показателей не выявил статистического различия двух препаратов по ключевым параметрам (AUC0-t и Cmax).  Исследование подтвердило биоэквивалентность российского препарата и зарубежного препарата сравнения.
 
Следует отметить, что невирапин входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ (2015), а также в последнюю версию Основного перечня лекарственных средств ВОЗ (2013). Таким образом, вывод на рынок в 2017 году воспроизведенного препарата невирапина поможет удовлетворить потребности российского здравоохранения в данном препарате.

Закончен анализ результатов клинического исследования невирапина, противовирусного препарата из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Результаты исследования доказали соответствие воспроизведённого препарата для лечения ВИЧ-инфекции зарубежному оригиналу. К началу 2017 года группа компаний «Р-Фарм» планирует зарегистрировать препарат в РФ и начать коммерческое производство на современной отечественной площадке, соответствующей международным требованиям качества.

На сегодняшний день по всему миру накоплен почти 20-летний опыт успешного применения невирапина в широкой клинической практике. Невирапин стал первым представителем нового класса препаратов – ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), и до сих пор он входит в клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции. Целевым ферментом для препарата является обратная транскриптаза.

В ряде исследований вирусологическая эффективность невирапина была сравнима с эффективностью комбинации атазанавир/ритонавир. Кроме того, невирапин характеризуется отличной переносимостью на протяжении длительного времени и оказывает благоприятное действие на липидный профиль. Хороший профиль эффективности и безопасности, а также удобство приема за счет небольшого количества принимаемых таблеток, сделали невирапин важным компонентом антиретровирусной терапии во всем мире.

В России препарат зарубежного производства используется с середины 2000-х годов. Разработка отечественного аналога препарата невирапин проводилась при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Производство препарата осуществляет Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.  

В рамках разработки было проведено открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами, двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Невирапин в форме таблеток, 200 мг (ЗАО «Р-Фарм», Россия)  и оригинального препарата с участием здоровых добровольцев. Основной задачей исследования было сравнение фармакокинетических параметров воспроизведённого препарата с параметрами референсного препарата. Исследование было проведено на базе Государственного автономного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница №2» в середине 2015 года.

Анализ результатов с использованием дисперсионного анализа фармакокинетических показателей не выявил статистического различия двух препаратов по ключевым параметрам (AUC0-t и Cmax).  Исследование подтвердило биоэквивалентность российского препарата и зарубежного препарата сравнения.
 
Следует отметить, что невирапин входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ (2015), а также в последнюю версию Основного перечня лекарственных средств ВОЗ (2013). Таким образом, вывод на рынок в 2017 году воспроизведенного препарата невирапина поможет удовлетворить потребности российского здравоохранения в данном препарате.