Пятница, 27 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Путин утвердил закон об ускорении регистрации лекарственных средств

31.01.2024
в Новости медицины и фармации


Согласно обновленному регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.


Законом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Для получения необходимых сведений заявителю будет приходить в личный кабинет Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) запрос с подписью руководителя экспертного учреждения. На ответ отводится 90 дней. До 5 тысяч рублей снижена госпошлина за внесение изменений в инструкцию препарата. Это связано с упразднением требования прохождения экспертизы.


Кроме того, терперь процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти должны осуществляться в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.


Заявитель должен будет предоставить в электронной форме следующие документы: заявление о признании препарата орфанным; обоснование орфанности заболевания, не отнесенного, в соответствии с 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к редким (орфанным) заболеваниям; подробную информацию о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания, об утвержденной инструкции по медицинскому применению, указание лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ и другие.


В январе 2024 года Правительство РФ также внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Предметом госконтроля, согласно новелле, теперь не будет являться ввоз БМКП в Россию. Кроме того, госконтролю не будут подлежать результаты работы организаций, ввозящих БМКП в страну. Новая норма вступит в силу 1 апреля 2024 года, она продиктована Федеральным законом о порядке обращения БМКП, который Владимир Путин утвердил в августе 2023 года.


Согласно обновленному регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.


Законом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Для получения необходимых сведений заявителю будет приходить в личный кабинет Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) запрос с подписью руководителя экспертного учреждения. На ответ отводится 90 дней. До 5 тысяч рублей снижена госпошлина за внесение изменений в инструкцию препарата. Это связано с упразднением требования прохождения экспертизы.


Кроме того, терперь процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти должны осуществляться в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.


Заявитель должен будет предоставить в электронной форме следующие документы: заявление о признании препарата орфанным; обоснование орфанности заболевания, не отнесенного, в соответствии с 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к редким (орфанным) заболеваниям; подробную информацию о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания, об утвержденной инструкции по медицинскому применению, указание лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ и другие.


В январе 2024 года Правительство РФ также внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Предметом госконтроля, согласно новелле, теперь не будет являться ввоз БМКП в Россию. Кроме того, госконтролю не будут подлежать результаты работы организаций, ввозящих БМКП в страну. Новая норма вступит в силу 1 апреля 2024 года, она продиктована Федеральным законом о порядке обращения БМКП, который Владимир Путин утвердил в августе 2023 года.

Пред.

Установлена взаимосвязь дефицита железа с настроением россиян

След.

Всероссийский союз пациентов поддержал инициативу об аудиозаписи приёма у врача

СвязанныеСообщения

Чего хотят фармацевты и провизоры? Узнайте на выставке «АПТЕКА 2025»!
Новости медицины и фармации

Чего хотят фармацевты и провизоры? Узнайте на выставке «АПТЕКА 2025»!

27.06.2025
Некоторые одноразовые сигареты содержат высокие концентрации токсичных металлов
Новости медицины и фармации

Некоторые одноразовые сигареты содержат высокие концентрации токсичных металлов

26.06.2025
Новые данные: большинство пациентов в США продолжают принимать Wegovy и Zepbound спустя год
Новости медицины и фармации

Новые данные: большинство пациентов в США продолжают принимать Wegovy и Zepbound спустя год

26.06.2025
След.
Всероссийский союз пациентов поддержал инициативу об аудиозаписи приёма у врача

Всероссийский союз пациентов поддержал инициативу об аудиозаписи приёма у врача

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Atlas of Dermatology Atlas of Dermatology 479 ₽
  • Русская жесткая техника антицеллюлитного массажа. Русская жесткая техника антицеллюлитного массажа. 342 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books 5 Gynecology and Obstetrics Books 5 342 ₽
  • Duane’s Ophthalmology 2005 Duane's Ophthalmology 2005 479 ₽

Товары

  • Orthopedic Books 3 Orthopedic Books 3 342 ₽
  • Master CardioChallenge 99, XXI congress of the European Society Master CardioChallenge 99, XXI congress of the European Society 342 ₽
  • Medical Books Medical Books 342 ₽
  • Dentrix Dentrix 342 ₽
  • Dynamic Human v.2 (2CD) Dynamic Human v.2 (2CD) 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Чего хотят фармацевты и провизоры? Узнайте на выставке «АПТЕКА 2025»!
  • Некоторые одноразовые сигареты содержат высокие концентрации токсичных металлов
  • Новые данные: большинство пациентов в США продолжают принимать Wegovy и Zepbound спустя год
  • Кедрин обозначил шаги для расширения доступа к лекарствам в ЕАЭС
  • Минздрав обновит Порядок оказания помощи по профилю «психиатрия-наркология»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version