Понедельник, 15 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Путин утвердил закон об ускорении регистрации лекарственных средств

31.01.2024
в Новости медицины и фармации


Согласно обновленному регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.


Законом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Для получения необходимых сведений заявителю будет приходить в личный кабинет Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) запрос с подписью руководителя экспертного учреждения. На ответ отводится 90 дней. До 5 тысяч рублей снижена госпошлина за внесение изменений в инструкцию препарата. Это связано с упразднением требования прохождения экспертизы.


Кроме того, терперь процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти должны осуществляться в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.


Заявитель должен будет предоставить в электронной форме следующие документы: заявление о признании препарата орфанным; обоснование орфанности заболевания, не отнесенного, в соответствии с 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к редким (орфанным) заболеваниям; подробную информацию о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания, об утвержденной инструкции по медицинскому применению, указание лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ и другие.


В январе 2024 года Правительство РФ также внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Предметом госконтроля, согласно новелле, теперь не будет являться ввоз БМКП в Россию. Кроме того, госконтролю не будут подлежать результаты работы организаций, ввозящих БМКП в страну. Новая норма вступит в силу 1 апреля 2024 года, она продиктована Федеральным законом о порядке обращения БМКП, который Владимир Путин утвердил в августе 2023 года.


Согласно обновленному регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.


Законом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Для получения необходимых сведений заявителю будет приходить в личный кабинет Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) запрос с подписью руководителя экспертного учреждения. На ответ отводится 90 дней. До 5 тысяч рублей снижена госпошлина за внесение изменений в инструкцию препарата. Это связано с упразднением требования прохождения экспертизы.


Кроме того, терперь процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти должны осуществляться в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.


Заявитель должен будет предоставить в электронной форме следующие документы: заявление о признании препарата орфанным; обоснование орфанности заболевания, не отнесенного, в соответствии с 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к редким (орфанным) заболеваниям; подробную информацию о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания, об утвержденной инструкции по медицинскому применению, указание лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ и другие.


В январе 2024 года Правительство РФ также внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Предметом госконтроля, согласно новелле, теперь не будет являться ввоз БМКП в Россию. Кроме того, госконтролю не будут подлежать результаты работы организаций, ввозящих БМКП в страну. Новая норма вступит в силу 1 апреля 2024 года, она продиктована Федеральным законом о порядке обращения БМКП, который Владимир Путин утвердил в августе 2023 года.

Пред.

Установлена взаимосвязь дефицита железа с настроением россиян

След.

Всероссийский союз пациентов поддержал инициативу об аудиозаписи приёма у врача

СвязанныеСообщения

Минэкономразвития предложило новую периодичность профилактических визитов
Новости медицины и фармации

Минэкономразвития предложило новую периодичность профилактических визитов

15.09.2025
AbbVie продлила патентную защиту флагманского препарата «Ранвэк» до 2037 года
Новости медицины и фармации

AbbVie продлила патентную защиту флагманского препарата «Ранвэк» до 2037 года

15.09.2025
Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
След.
Всероссийский союз пациентов поддержал инициативу об аудиозаписи приёма у врача

Всероссийский союз пациентов поддержал инициативу об аудиозаписи приёма у врача

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Gynecology and Obstetrics Books 3 Gynecology and Obstetrics Books 3 342 ₽
  • Surgery of the Liver, Biliary Tract and Pancreas DVD Surgery of the Liver, Biliary Tract and Pancreas DVD 684 ₽
  • Encyclopedia of Life Sciences II, Medical Sciences, Pharmaceutic Encyclopedia of Life Sciences II, Medical Sciences, Pharmaceutic 479 ₽
  • Surgery — Mastering Principles, Practice, and Techniques Surgery - Mastering Principles, Practice, and Techniques 342 ₽

Товары

  • Endosurgery IRCAD/EITS 2004 DVD Endosurgery IRCAD/EITS 2004 DVD 684 ₽
  • Bioconjugate Chemistry 1990-2010 Bioconjugate Chemistry 1990-2010 684 ₽
  • Biochemistry Books 6 Biochemistry Books 6 342 ₽
  • Особенности изготовления точных моделей Особенности изготовления точных моделей 684 ₽
  • Технология и хроматография книги Технология и хроматография книги 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минэкономразвития предложило новую периодичность профилактических визитов
  • AbbVie продлила патентную защиту флагманского препарата «Ранвэк» до 2037 года
  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version