Противораковая вакцина от компании ERC стала первым препаратом, введенным пациенту с «правом на попытку»
Противораковая вакцина, разрабатываемая компанией Epitopoietic Research Corp. («Эпитопоэтик Рисерч Корп.»; ERC), стала первым препаратом, введенным в США пациенту согласно новому, закрепленному в законодательстве «праву на попытку», обеспечивающему доступ пациентов с терминальной стадией заболевания к экспериментальным препаратам, сообщает FierceBiotech.
В компании ERC заявили, что в июне прошлого года проинформировали FDA о своем намерении предоставить экспериментальную вакцину Gliovac (ERC-1671) пациенту в штате Калифорния, который не соответствовал критериям включения в проводимое компанией клиническое исследование II фазы с участием субъектов с раком головного мозга.
Регулятор подтвердил получение такой информации в июле, а в ноябре анонимный пациент с диагностированной рецидивирующей глиобластомой прошел лечение вакциной в медицинской школе Калифорнийского университета в Ирвайне.
Закон о «праве на попытку» гласит, что любой препарат, используемый в рамках данного права, должен успешно пройти исследования безопасности I фазы и быть в процессе одобрения со стороны FDA. Пациенту нужно только, чтобы его лечащий врач и компания-производитель согласовали соответствующий запрос, поставив в известность FDA.
Критики данного закона утверждают, что он окажет незначительное влияние на доступ к препаратам, может подвергнуть пациентов эксплуатации со стороны недобросовестных игроков рынка и вообще не нужен, если учесть, что FDA уже одобряет 99% запросов на доступ к
Противораковая вакцина, разрабатываемая компанией Epitopoietic Research Corp. («Эпитопоэтик Рисерч Корп.»; ERC), стала первым препаратом, введенным в США пациенту согласно новому, закрепленному в законодательстве «праву на попытку», обеспечивающему доступ пациентов с терминальной стадией заболевания к экспериментальным препаратам, сообщает FierceBiotech.
В компании ERC заявили, что в июне прошлого года проинформировали FDA о своем намерении предоставить экспериментальную вакцину Gliovac (ERC-1671) пациенту в штате Калифорния, который не соответствовал критериям включения в проводимое компанией клиническое исследование II фазы с участием субъектов с раком головного мозга.
Регулятор подтвердил получение такой информации в июле, а в ноябре анонимный пациент с диагностированной рецидивирующей глиобластомой прошел лечение вакциной в медицинской школе Калифорнийского университета в Ирвайне.
Закон о «праве на попытку» гласит, что любой препарат, используемый в рамках данного права, должен успешно пройти исследования безопасности I фазы и быть в процессе одобрения со стороны FDA. Пациенту нужно только, чтобы его лечащий врач и компания-производитель согласовали соответствующий запрос, поставив в известность FDA.
Критики данного закона утверждают, что он окажет незначительное влияние на доступ к препаратам, может подвергнуть пациентов эксплуатации со стороны недобросовестных игроков рынка и вообще не нужен, если учесть, что FDA уже одобряет 99% запросов на доступ к
