Противоопухолевый препарат Bayer будет зарегистрирован в США по ускоренной процедуре

Американские регуляторы предоставили компании Bayer право на ускоренную регистрацию противоопухолевого препарата, предназначенного для лечения редой формы лимфомы. Благодаря получению убедительных результатов клинических исследований II фазы, регистрационная заявка лекарственного средства копанлисиба (copanlisib) будет рассматриваться 6 месяцев вместо 10, сообщает Reuters.

Разработка немецкой фармкомпании предназначена для терапии релапсирующей и рефрактерной фолликулярной лимфомы среди пациентов, прошедших минимум два курса противоопухолевого лечения. Bayer прогнозирует, что в случае положительного решения FDA, ежегодные продажи копанлисиба превысят 500 млн долларов.

Копанлисиб является ингибитором PI3K (фосфатидилинозитол-3-киназы). В ходе клинических исследований II фазы, прошедших при участии 142 пациентов, была продемонстрирована эффективность экспериментального лечения. Почти в 60% случаев у пациентов наступало улучшение.