Против компании MSD выдвинуты обвинения в занижении степени воздействия препарата Сингуляр на головной мозг

На одном из первых рекламных изображений инновационного лекарственного препарата Сингуляр (Singulair) компании MSD для лечения астмы и аллергии был изображен радостный ребенок, висящий на ветке дерева вниз головой. Как сказано в сопроводительном тексте, препарат позволяет избежать приступов затрудненного дыхания, а побочные эффекты в большинстве случаев носят легкий характер и встречаются также при приеме плацебо.

Согласно инструкции по применению препарата, появившегося в продаже в 1998 году, Сингуляр проникает в головной мозг лишь в минимальных количествах. Каких-либо побочных эффектов со стороны психики не упоминалось.

За два десятилетия был получен ряд сообщений о случаях суицида и развитии психических расстройств среди пациентов, в том числе детей, получавших данный препарат. Это заставило органы здравоохранения начать тщательную проверку его безопасности. В 2020 году по распоряжению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в инструкцию по применению препарата Сингуляр было внесено особое предостережение в черной рамке, предупреждающее о повышенном риске развития нарушений со стороны психики. Теперь против MSD появляется множество судебных исков. Компанию обвиняют в том, что по результатам первых исследований ей было известно о способности препарата оказывать действие на головной мозг. Однако при подаче заявки на регистрацию Сингуляра компания значительно преуменьшила вероятность возникновения проблем с психикой.

В исковых заявлениях фигурирует имя Джулии Маршаллингер, специалиста в области клеточной биологии, проводившей исследования по изучению препарата совместно со своими коллегами из Института молекулярной регенеративной медицины в Австрии. В 2015 году данные исследователи выяснили, что препарат проникал в головной мозг в более значительном количестве, чем указано в инструкции по применению. Опираясь на результаты исследований Маршаллингер, FDA потребовало внести в инструкцию Сингуляра особое предостережение о риске развития психических расстройств.

Истцы в обоснование исков ссылались на патент, выданный компании MSD в 1996 года, согласно которому Сингуляр, помимо бронхиальной астмы, предназначался для лечения спазма сосудов головного мозга. Данный патент служит доказательством того, что компания не могла не знать о возможном воздействии препарата на головной мозг.

На одном из первых рекламных изображений инновационного лекарственного препарата Сингуляр (Singulair) компании MSD для лечения астмы и аллергии был изображен радостный ребенок, висящий на ветке дерева вниз головой. Как сказано в сопроводительном тексте, препарат позволяет избежать приступов затрудненного дыхания, а побочные эффекты в большинстве случаев носят легкий характер и встречаются также при приеме плацебо.

Согласно инструкции по применению препарата, появившегося в продаже в 1998 году, Сингуляр проникает в головной мозг лишь в минимальных количествах. Каких-либо побочных эффектов со стороны психики не упоминалось.

За два десятилетия был получен ряд сообщений о случаях суицида и развитии психических расстройств среди пациентов, в том числе детей, получавших данный препарат. Это заставило органы здравоохранения начать тщательную проверку его безопасности. В 2020 году по распоряжению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в инструкцию по применению препарата Сингуляр было внесено особое предостережение в черной рамке, предупреждающее о повышенном риске развития нарушений со стороны психики. Теперь против MSD появляется множество судебных исков. Компанию обвиняют в том, что по результатам первых исследований ей было известно о способности препарата оказывать действие на головной мозг. Однако при подаче заявки на регистрацию Сингуляра компания значительно преуменьшила вероятность возникновения проблем с психикой.

В исковых заявлениях фигурирует имя Джулии Маршаллингер, специалиста в области клеточной биологии, проводившей исследования по изучению препарата совместно со своими коллегами из Института молекулярной регенеративной медицины в Австрии. В 2015 году данные исследователи выяснили, что препарат проникал в головной мозг в более значительном количестве, чем указано в инструкции по применению. Опираясь на результаты исследований Маршаллингер, FDA потребовало внести в инструкцию Сингуляра особое предостережение о риске развития психических расстройств.

Истцы в обоснование исков ссылались на патент, выданный компании MSD в 1996 года, согласно которому Сингуляр, помимо бронхиальной астмы, предназначался для лечения спазма сосудов головного мозга. Данный патент служит доказательством того, что компания не могла не знать о возможном воздействии препарата на головной мозг.