Производственные аптеки просят изменить приказ Минздрава

Производственные аптеки бьют тревогу по поводу правил изготовления и отпуска лекарств. Проект приказа существенно ограничивает сроки хранения препаратов и вступает в противоречие с федеральным законодательством.

Фото: Екатерина Погонцева

Депутаты Госдумы Айрат Фаррахов, Леонид Огуль и Татьяна Соломатина направили отзыв на проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он был зарегистрирован в Минюсте 30 мая.

Отзыв был подготовлен экспертами рабочей группы по возрождению производственных аптек. Согласно их выводам, предлагаемый проект приказа Минздрава не соответствует концепции принятого Федерального закона № 502-Ф3 от 05.12.2022 «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Новый приказ был разработан взамен Приказа Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015. Его принятие не позволяет решить основную задачу по развитию высокотехнологичной аптечной инфраструктуры в соответствии с современными требованиями системы качества фармацевтической отрасли, не снимает установленные ранее ограничения, привносит дополнительные правовые коллизии, рассказал Фаррахов.

В случае принятия проекта приказа сохранятся подходы к аптечному изготовлению без существенных изменений с 1968 года, утверждает он.

Производственные аптеки подтверждают эти выводы. «Все фармацевтическое сообщество, занятое аптечным изготовлением, находится в полном ступоре. Мы просто не знаем, что делать 1 сентября. Закрываться?» — говорит директор Центральной аптеки Сургута Зинаида Кулешова.

Больше всего вопросов возникает у аптек в связи с установленными сроками годности препаратов. «Стерильные растворы для инъекций и инфузий с 1 сентября будут годны двое суток? Это значит, что асептический блок можно закрывать, ведь каждую партию инфузионных растворов мы проверяем на стерильность и апирогенность (анализ на стерильность — это посев на 10 дней)», — приводит пример руководитель аптеки.