Производители столкнулись с увеличением числа отказов в регистрации медизделий в 2021 году

Участники рынка сообщили о проблемах при регистрации медизделий в конце 2021 года. Подведомственные Росздравнадзору учреждения стали все чаще выдавать отрицательные заключения на изделия, испытания которых проводил Центр КЭБМИ. Это связано с тем, что центр покрывает часть ГОСТов в рамках добровольной аккредитации, а не национальной.

В конце 2021 года производители медицинских изделий столкнулись с увеличением числа замечаний и отказов при регистрации изделий, которые проходили испытания в АНО «Центр КЭБМИ».

Проблемы возникли из-за того, что центр проводит испытания в рамках двух лицензий, национальной и добровольной, и предоставляет два протокола по разным ГОСТам. В своих заключениях подведомственные Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения ВНИИМТ и НИК указывали, что номер указанного аттестата аккредитации отсутствует в реестре аккредитованных лиц. При этом в таких случаях указывался именно номер аттестата о добровольной аккредитации, который не мог быть включен в этот реестр.

В Центре КЭБМИ пояснили, что работают по такой схеме с 2019 года и ранее подобных проблем с протоколами о проведенных испытаниях медизделий не возникало. Они участились в сентябре прошлого года, а к декабрю процент отказов доходил до 100%, уточнила управляющий директор Центра КЭБМИ Юлия Горявина.