Понедельник, 15 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Программное обеспечение в телемедицине остается без гарантий

01.12.2018
в Новости медицины и фармации
Программное обеспечение в телемедицине остается без гарантий
 

На сегодня в законодательстве по регистрации программного обеспечения (ПО) для оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий как медицинского изделия, есть только методические рекомендации для регулятора. При этом число правовых вопросов к применению ПО у компаний разработчиков увеличивается, как и число самих программных решений для медицинских услуг.

div data-plugin=»addtocopy» data-minlen=»50″ data-text=»

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Dlya-programmnogo-obespecheniya-v-telemedicine-garantii-net.html» data-thanx=»true»>

Нормативно регулятор сегодня опирается на методические рекомендации от 24 августа 2018 г. Они устанавливают для проверяющих органов критерии оценки ПО, если оно предназначено: «для обработки, хранения и передачи медицинской документации», «для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (абз. 3, 4 лист 10). Такое ПО должно быть отнесено к медицинским изделиям.  

В то же время для медорганизаций необходимы дополнительные  разъяснения на законодательном уровне. А именно по вопросам регистрации ПО как медизделия. Сейчас таких разъяснений нет. Более того, из последней редакции профильного документа (для медицинских организаций), регулирующего порядок оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (приказ № 965н), удалена ранее планируемая к внесению фраза из пункта 17 проекта приказа 965н, который не был утвержден: «Специальное программное обеспечение, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и используемое государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинскими информационными системами медицинских организаций, иными информационными системами, подлежит регистрации в качестве медицинских изделий в установленном порядке».

Вот как прокомментировал «ФВ» ситуацию руководитель практики «Корпоративное и медицинское право» юридического бюро «Аронов и Партнеры» Михаил Варюшин: «Рекомендации должны позволить эксперту принять положительное решение о регистрации такого ПО, если оно предназначено производителем “для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий” или “для обработки, хранения и передачи медицинской документации”. Пока рано говорить о том, что все ПО, используемое в телемедицине, в том числе исключительно для связи пациента и врача, подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Но исключить риск того, что в ближайшем будущем государство изменит подход к такому ПО, признав его (зачастую совершенно справедливо) медизделием, нельзя. Современное ПО, используемое в телемедицине, не просто связывает врача и пациента. Оно позволяет передавать данные анализов, в том числе графические изображения, а это обработка цифровых изображений, то есть медизделие. И такого сложного ПО в телемедицине становится все больше. Конечно, обычное ПО, обеспечивающее только аудио- и видеосвязь, не является медизделием. Но и таких платформ, которые ограничиваются только одной опцией, все меньше».

Программное обеспечение в телемедицине остается без гарантий
 

На сегодня в законодательстве по регистрации программного обеспечения (ПО) для оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий как медицинского изделия, есть только методические рекомендации для регулятора. При этом число правовых вопросов к применению ПО у компаний разработчиков увеличивается, как и число самих программных решений для медицинских услуг.

div data-plugin=»addtocopy» data-minlen=»50″ data-text=»

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Dlya-programmnogo-obespecheniya-v-telemedicine-garantii-net.html» data-thanx=»true»>

Нормативно регулятор сегодня опирается на методические рекомендации от 24 августа 2018 г. Они устанавливают для проверяющих органов критерии оценки ПО, если оно предназначено: «для обработки, хранения и передачи медицинской документации», «для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (абз. 3, 4 лист 10). Такое ПО должно быть отнесено к медицинским изделиям.  

В то же время для медорганизаций необходимы дополнительные  разъяснения на законодательном уровне. А именно по вопросам регистрации ПО как медизделия. Сейчас таких разъяснений нет. Более того, из последней редакции профильного документа (для медицинских организаций), регулирующего порядок оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (приказ № 965н), удалена ранее планируемая к внесению фраза из пункта 17 проекта приказа 965н, который не был утвержден: «Специальное программное обеспечение, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и используемое государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинскими информационными системами медицинских организаций, иными информационными системами, подлежит регистрации в качестве медицинских изделий в установленном порядке».

Вот как прокомментировал «ФВ» ситуацию руководитель практики «Корпоративное и медицинское право» юридического бюро «Аронов и Партнеры» Михаил Варюшин: «Рекомендации должны позволить эксперту принять положительное решение о регистрации такого ПО, если оно предназначено производителем “для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий” или “для обработки, хранения и передачи медицинской документации”. Пока рано говорить о том, что все ПО, используемое в телемедицине, в том числе исключительно для связи пациента и врача, подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Но исключить риск того, что в ближайшем будущем государство изменит подход к такому ПО, признав его (зачастую совершенно справедливо) медизделием, нельзя. Современное ПО, используемое в телемедицине, не просто связывает врача и пациента. Оно позволяет передавать данные анализов, в том числе графические изображения, а это обработка цифровых изображений, то есть медизделие. И такого сложного ПО в телемедицине становится все больше. Конечно, обычное ПО, обеспечивающее только аудио- и видеосвязь, не является медизделием. Но и таких платформ, которые ограничиваются только одной опцией, все меньше».

Пред.

Директора аптеки наказали за нарушение закона «Об объектах культурного наследия»

След.

Эксперт: в мире крайне редко платят за онкопрепараты больше 100 тысяч евро, а у нас есть и 300 тысяч евро

СвязанныеСообщения

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме

12.09.2025
Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина

12.09.2025
След.
Эксперт: в мире крайне редко платят за онкопрепараты больше 100 тысяч евро, а у нас есть и 300 тысяч евро

Эксперт: в мире крайне редко платят за онкопрепараты больше 100 тысяч евро, а у нас есть и 300 тысяч евро

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Dermatology Books 5 Dermatology Books 5 684 ₽
  • Клиническая фармакология Национальное руководство Клиническая фармакология Национальное руководство 342 ₽
  • Minor Surgery & Skin Lesions Diagnosis & Management Minor Surgery & Skin Lesions Diagnosis & Management 342 ₽
  • Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses 205 ₽

Товары

  • Лабораторное холтеровское мониторирование ЭКГ Лабораторное холтеровское мониторирование ЭКГ 342 ₽
  • Opening & Closed Wedge Osteotomy of the Distal Tibia Opening & Closed Wedge Osteotomy of the Distal Tibia 342 ₽
  • Oncology Books Oncology Books 342 ₽
  • Reconstruction of the anterior cruciate ligament with the quadri Reconstruction of the anterior cruciate ligament with the quadri 479 ₽
  • Med-Challenger for Emergency Physicians Med-Challenger for Emergency Physicians 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • Две российские фармкомпании подписали соглашения с вьетнамскими производителями
  • Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version