Проект критериев включения лекарств в список СЗЛС представлен для общественного обсуждения

В перечень общих требований также планируется погрузить условие регистрации предлагаемого к внесению препарата по нормам РФ или ЕАЭС. Для включения лекарства во второй раздел перечня после установления его соответствия общим критериям комиссия должна также установить, что препарат включен в клинические рекомендации, а в РФ нет иных зарегистрированных препаратов с другими действующими веществами, применяемыми при том же медицинском показании. Помимо этого, эксперты должны подтвердить, что в отношении рассматриваемого лекарства «обеспечена технологическая возможность производства» на территории государств ЕАЭС до стадии синтеза молекулы действующего вещества.

Полномочиями формировать обновленный перечень СЗЛС в проекте предлагается наделить новую профильную комиссию при Минздраве. В ее состав в случае принятия документа войдут два представителя ведомства в качестве сопредседателя и секретаря органа. Вторым сопредседателем предлагается назначить представителя от Минпромторга, другой кандидат от регулятора будет назначен членом комиссии. Аналогичные посты также предлагается выделить для представителей Минфина, ФМБА, Минэкономразвития, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Для осуществления своих функций комиссию предлагается наделить правом привлекать к работе экспертов из других ФОИВ и исполнительных органов субъектов РФ, из медицинских, фармацевтических и научных организаций, а также федеральных и региональных главных внештатных специалистов.

До 20 ноября 2025 года, как указывается в проекте постановления, комиссия должна рассмотреть соответствие препаратов, погруженных в действующую редакцию перечня СЗЛС, новым критериям и условию, согласно которому лекарство затрагивается проектом по локализации его производства по полному циклу на территории ЕАЭС с господдержкой. Не позднее 1 декабря 2025 года Минздрав должен направить Правительству РФ обновленную редакцию списка.

Общественное обсуждение проекта критериев продлится до 16 сентября 2025 года.

Само определение «перечень стратегически значимых лекарственных средств» было закреплено в нормативном поле в июле 2025 года. Изначально список СЗЛС был создан еще в 2010 году для обозначения препаратов, локализация которых, по версии регуляторов, непосредственно связана с обеспечением национальной безопасности России. Вновь о перечне заговорили при разработке регламента о предоставлении национального режима, в котором предусматривается распространение механизма «второй лишний» на закупки препаратов из перечня ЖНВЛП и списка СЗЛС.

Процесс выработки критериев был сопряжен со спорами между регуляторами и профсообществом, а также разногласиями между самими разработчиками. Изначально ведомства планировали, что законопроект, закрепляющий в № 61-ФЗ определение «перечень СЗЛС», вступит в силу 1 марта 2025 года. Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев в середине января 2025 года уточнял, что на разработку критериев потребуется три месяца после принятия законопроекта.

Созданием принципов пополнения перечня занимались Минздрав, Минпромторг и ФАС, однако роль последнего регулятора в ходе обсуждений постепенно сократилась. Единое видение критериев между Минздравом, Минпромторгом и представителями фармпроизводителей сформировалось только к началу мая 2025 года. Тогда же СМИ сообщили о возможном разделении списка СЗЛС на две части: на отечественные препараты из первой группы планировалось распространить механизм «второй лишний» при участии в госзакупках, на лекарства из второго раздела – ценовые преференции в 25–40%. Тем не менее при согласовании такого подхода возникли трудности с Минфином, который отвечает за применение нацрежима при госзакупках.

В конце августа 2025 года Правительство РФ скорректировало постановление о мерах по предоставлению нацрежима, изменив даты вступления в силу нескольких положений, связанных с ограничением закупок лекарств, производство которых не локализовано на территории стран ЕАЭС. В частности, на 1 января 2026 года перенесено начало действия механизма «второй лишний» для закупок препаратов из перечня СЗЛС – алгоритм предполагает отклонение заявки с предложением о поставке лекарства, не все стадии производства которого осуществляются в ЕАЭС, если хотя бы в одной из заявок на аукционе присутствует локализованное до стадии синтеза молекулы лекарство.

В перечень общих требований также планируется погрузить условие регистрации предлагаемого к внесению препарата по нормам РФ или ЕАЭС. Для включения лекарства во второй раздел перечня после установления его соответствия общим критериям комиссия должна также установить, что препарат включен в клинические рекомендации, а в РФ нет иных зарегистрированных препаратов с другими действующими веществами, применяемыми при том же медицинском показании. Помимо этого, эксперты должны подтвердить, что в отношении рассматриваемого лекарства «обеспечена технологическая возможность производства» на территории государств ЕАЭС до стадии синтеза молекулы действующего вещества.

Полномочиями формировать обновленный перечень СЗЛС в проекте предлагается наделить новую профильную комиссию при Минздраве. В ее состав в случае принятия документа войдут два представителя ведомства в качестве сопредседателя и секретаря органа. Вторым сопредседателем предлагается назначить представителя от Минпромторга, другой кандидат от регулятора будет назначен членом комиссии. Аналогичные посты также предлагается выделить для представителей Минфина, ФМБА, Минэкономразвития, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Для осуществления своих функций комиссию предлагается наделить правом привлекать к работе экспертов из других ФОИВ и исполнительных органов субъектов РФ, из медицинских, фармацевтических и научных организаций, а также федеральных и региональных главных внештатных специалистов.

До 20 ноября 2025 года, как указывается в проекте постановления, комиссия должна рассмотреть соответствие препаратов, погруженных в действующую редакцию перечня СЗЛС, новым критериям и условию, согласно которому лекарство затрагивается проектом по локализации его производства по полному циклу на территории ЕАЭС с господдержкой. Не позднее 1 декабря 2025 года Минздрав должен направить Правительству РФ обновленную редакцию списка.

Общественное обсуждение проекта критериев продлится до 16 сентября 2025 года.

Само определение «перечень стратегически значимых лекарственных средств» было закреплено в нормативном поле в июле 2025 года. Изначально список СЗЛС был создан еще в 2010 году для обозначения препаратов, локализация которых, по версии регуляторов, непосредственно связана с обеспечением национальной безопасности России. Вновь о перечне заговорили при разработке регламента о предоставлении национального режима, в котором предусматривается распространение механизма «второй лишний» на закупки препаратов из перечня ЖНВЛП и списка СЗЛС.

Процесс выработки критериев был сопряжен со спорами между регуляторами и профсообществом, а также разногласиями между самими разработчиками. Изначально ведомства планировали, что законопроект, закрепляющий в № 61-ФЗ определение «перечень СЗЛС», вступит в силу 1 марта 2025 года. Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев в середине января 2025 года уточнял, что на разработку критериев потребуется три месяца после принятия законопроекта.

Созданием принципов пополнения перечня занимались Минздрав, Минпромторг и ФАС, однако роль последнего регулятора в ходе обсуждений постепенно сократилась. Единое видение критериев между Минздравом, Минпромторгом и представителями фармпроизводителей сформировалось только к началу мая 2025 года. Тогда же СМИ сообщили о возможном разделении списка СЗЛС на две части: на отечественные препараты из первой группы планировалось распространить механизм «второй лишний» при участии в госзакупках, на лекарства из второго раздела – ценовые преференции в 25–40%. Тем не менее при согласовании такого подхода возникли трудности с Минфином, который отвечает за применение нацрежима при госзакупках.

В конце августа 2025 года Правительство РФ скорректировало постановление о мерах по предоставлению нацрежима, изменив даты вступления в силу нескольких положений, связанных с ограничением закупок лекарств, производство которых не локализовано на территории стран ЕАЭС. В частности, на 1 января 2026 года перенесено начало действия механизма «второй лишний» для закупок препаратов из перечня СЗЛС – алгоритм предполагает отклонение заявки с предложением о поставке лекарства, не все стадии производства которого осуществляются в ЕАЭС, если хотя бы в одной из заявок на аукционе присутствует локализованное до стадии синтеза молекулы лекарство.