Пятница, 9 мая 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Принят законопроект о донорстве биоматериала и испытаниях клеточных продуктов

08.06.2016
в Новости медицины и фармации

 

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw== Государственная Дума приняла во втором чтении законопроект, который введет регламент испытаний биомедицинских клеточных продуктов, а также установит, как должна происходить передача биоматериала от донора. Ранее отдельного закона для этих отраслей здравоохранения предусмотрено не было.

Ключевое понятие нового документа — согласие. На любые действия, связаны ли они с донорством или с клиническими испытаниями клеток, необходимо будет получить письменное подтверждение от человека или его законных представителей, если сам он не обладает полной дееспособностью. Перед тем, как подписать необходимые бумаги, донор биоматериала или пациент, участвующий в испытаниях, должен будет получить полную информацию относительно того, на что он соглашается.

Донорство все так же будет происходить на добровольной и безвозмездной основе. Любой дееспособный человек в возрасте от 18 лет может оформить в медицинской организации свое согласие или отказ от того, чтобы стать донором. Эта информация фиксируется в медицинских документах, и решение человека нельзя оспорить после его смерти. Если соответствующих отметок в бумагах нет, то распоряжаться биоматериалом (то есть дать согласие на его использование в качестве донорского) умершего могут супруг (в первую очередь) или ближайшие родственники (во вторую очередь). Стать донорами биоматериала для биомедицинских клеточных продуктов смогут только люди, личность которых установлена.

При клинических исследованиях клеточных продуктов биомедицинского характера, кроме обязательного согласия пациента, предусмотрено также обязательное страхование его жизни и здоровья. Участник испытаний должен получить максимально полную информацию об исследовании, в том числе о степени риска и о том, что делать, если при испытаниях возникнут осложнения. Пациент имеет право в любой момент отказаться от участия в исследовании. Запрещено участвовать в таких исследованиях проходящим срочную службу солдатам, детям-сиротам, работникам правоохранительных органов и лицам, отбывающим заключение в местах лишения свободы. Разрешается участвовать, но с оговорками — детям с разрешения родителей и беременным и кормящим женщинам, если это необходимо для терапии, а также военнослужащим (кроме срочников) в том случае, если клеточный продукт предназначен для использования в условиях военных действий и / или чрезвычайных ситуаций. Эмбрионы человека для производства клеточного продукта использоваться не могут. Директор Департамента научного проектирования и инновационного развития Минздрава Андрей Васильев по этому поводу ранее пояснял, что в случае разрешения использования эмбрионов существует вероятность того, что женщины будут за деньги зачинать детей под определенный заказ со стороны обеспеченных лиц, что недопустимо.

Закон будет всесторонне охватывать работу с биомедицинским клеточным продуктом от разработки и исследований, экспертизы и регистрации до транспортировки, в том числе за рубеж, применения и уничтожения. Клеточные продукты будут обязательно проходить экспертизу и вноситься в государственный реестр, а если риск их использования превысит возможную эффективность — Росздравнадзор будет иметь право отменить их государственную регистрацию. Также отмена регистрации будет возможна по запросу суда или самого обладателя регистрации на какой-либо продукт.

Источник:
Законопроект об испытаниях клеточных продуктов прошел II чтение

Госдума приняла во втором, основном чтении правительственный законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов. Донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.

РИА Новости

 

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw== Государственная Дума приняла во втором чтении законопроект, который введет регламент испытаний биомедицинских клеточных продуктов, а также установит, как должна происходить передача биоматериала от донора. Ранее отдельного закона для этих отраслей здравоохранения предусмотрено не было.

Ключевое понятие нового документа — согласие. На любые действия, связаны ли они с донорством или с клиническими испытаниями клеток, необходимо будет получить письменное подтверждение от человека или его законных представителей, если сам он не обладает полной дееспособностью. Перед тем, как подписать необходимые бумаги, донор биоматериала или пациент, участвующий в испытаниях, должен будет получить полную информацию относительно того, на что он соглашается.

Донорство все так же будет происходить на добровольной и безвозмездной основе. Любой дееспособный человек в возрасте от 18 лет может оформить в медицинской организации свое согласие или отказ от того, чтобы стать донором. Эта информация фиксируется в медицинских документах, и решение человека нельзя оспорить после его смерти. Если соответствующих отметок в бумагах нет, то распоряжаться биоматериалом (то есть дать согласие на его использование в качестве донорского) умершего могут супруг (в первую очередь) или ближайшие родственники (во вторую очередь). Стать донорами биоматериала для биомедицинских клеточных продуктов смогут только люди, личность которых установлена.

При клинических исследованиях клеточных продуктов биомедицинского характера, кроме обязательного согласия пациента, предусмотрено также обязательное страхование его жизни и здоровья. Участник испытаний должен получить максимально полную информацию об исследовании, в том числе о степени риска и о том, что делать, если при испытаниях возникнут осложнения. Пациент имеет право в любой момент отказаться от участия в исследовании. Запрещено участвовать в таких исследованиях проходящим срочную службу солдатам, детям-сиротам, работникам правоохранительных органов и лицам, отбывающим заключение в местах лишения свободы. Разрешается участвовать, но с оговорками — детям с разрешения родителей и беременным и кормящим женщинам, если это необходимо для терапии, а также военнослужащим (кроме срочников) в том случае, если клеточный продукт предназначен для использования в условиях военных действий и / или чрезвычайных ситуаций. Эмбрионы человека для производства клеточного продукта использоваться не могут. Директор Департамента научного проектирования и инновационного развития Минздрава Андрей Васильев по этому поводу ранее пояснял, что в случае разрешения использования эмбрионов существует вероятность того, что женщины будут за деньги зачинать детей под определенный заказ со стороны обеспеченных лиц, что недопустимо.

Закон будет всесторонне охватывать работу с биомедицинским клеточным продуктом от разработки и исследований, экспертизы и регистрации до транспортировки, в том числе за рубеж, применения и уничтожения. Клеточные продукты будут обязательно проходить экспертизу и вноситься в государственный реестр, а если риск их использования превысит возможную эффективность — Росздравнадзор будет иметь право отменить их государственную регистрацию. Также отмена регистрации будет возможна по запросу суда или самого обладателя регистрации на какой-либо продукт.

Источник:
Законопроект об испытаниях клеточных продуктов прошел II чтение

Госдума приняла во втором, основном чтении правительственный законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов. Донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.

РИА Новости

Пред.

Эксперимент показал, чем опасны большие винные бокалы

След.

В России появится федеральный регистр ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом

СвязанныеСообщения

Биопечатная ткань заменила «живую» аорту
Новости медицины и фармации

Биопечатная ткань заменила «живую» аорту

08.05.2025
Минздрав России и Минздрав Сербии подписали дорожную карту по приоритетным направлениям в сфере здравоохранения
В России

Минздрав России и Минздрав Сербии подписали дорожную карту по приоритетным направлениям в сфере здравоохранения

08.05.2025
Минздрав внес изменения в инструкции линезолида и глюкозамина
Новости медицины и фармации

Минздрав внес изменения в инструкции линезолида и глюкозамина

08.05.2025
След.
В России появится федеральный регистр ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом

В России появится федеральный регистр ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Differentiation, Examination and Treatment of Movement Disorders Differentiation, Examination and Treatment of Movement Disorders 479 ₽
  • BodyOnLine 3D Clinic v1.0 (2CD) BodyOnLine 3D Clinic v1.0 (2CD) 547 ₽
  • Medical Books Medical Books 342 ₽
  • Опыт советской медицины в Великой Отечественной Войне 35 т. DVD Опыт советской медицины в Великой Отечественной Войне 35 т. DVD 684 ₽

Товары

  • Эндоскопия кишечника Эндоскопия кишечника 479 ₽
  • Nanotechnology Books 2 Nanotechnology Books 2 342 ₽
  • Pathology Of The Eye Pathology Of The Eye 479 ₽
  • Handbook of Industrial Mixing — Science and Practice Handbook of Industrial Mixing - Science and Practice 342 ₽
  • Japanese Pharmacopoeia 14 Ed in english Japanese Pharmacopoeia 14 Ed in english 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Биопечатная ткань заменила «живую» аорту
  • Минздрав России и Минздрав Сербии подписали дорожную карту по приоритетным направлениям в сфере здравоохранения
  • Минздрав внес изменения в инструкции линезолида и глюкозамина
  • РБТ продолжит разработку комбинированной вакцины от гриппа и коронавируса самостоятельно
  • «Артген биотех» расторг договор с «Нацимбио» на разработку вакцины «Бетувакс-КоВ-2»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version