Президиум СИП признал законным продление патента AstraZeneca на дапаглифлозин до 2028 года
Изначально компания «Акрихин» обратилась в суд с жалобой на решение Роспатента еще в феврале 2024 года. Оспариваемый акт Федеральная служба приняла в 2023 году – регулятор продлил срок действия патента AstraZeneca на группу изобретений «С-арил глюкозидные SGLT2 ингибиторы и способ их применения» до 2028 года. Согласно материалам дела, в «Акрихине» считают, что в патенте в качестве активного начала фармацевтической композиции используется, в частности, дапаглифлозин. В то же время в самой Форсиге, на основании разрешения на применение которого был продлен срок действия патента, используется дапаглифлозина пропандиола моногидрат. Истец отметил, что вещество, указанное в патенте, не идентично активному ингредиенту Форсиги, поэтому условия продления патента, как считает заявитель, не были выполнены. Роспатент, в свою очередь, выступил против удовлетворения жалобы.
СИП посчитал обоснованным вывод Роспатента о том, что продукт, зафиксированный в патенте, и действующее вещество Форсиги идентичны. Служба постановила, что «дапаглифлозина пропандиола моногидрат является сольватом дапаглифлозина», инстанция такую позицию поддержала. Таким образом, суд в апреле 2025 года отказался удовлетворять требование «Акрихина».
В июле текущего года компания подала кассационную жалобу в президиум СИП с целью оспорить решение нижестоящей инстанции, однако 15 сентября 2025 года тот также отказал «Акрихину» и признал действия Роспатента правомерными.
В AstraZeneca считают, что подобные решения «подчеркивают незаконность вывода в гражданский оборот дженериков в обход патентной защиты на оригинальные препараты». Также там отметили, что сложившаяся в последние годы практика на российском рынке негативно сказывается на развитии фармацевтической промышленности и доступности инновационных препаратов.
Патентный спор между AstraZeneca и дженериковыми компаниями за дапаглифлозин продолжается с 2022 года. Британо-шведская компания получила повторные патенты на дапаглифлозин. Словенская KRKA, получившая в 2022 году регудостоверение на свой аналог Форсиги, пыталась оспорить решение Роспатента о выдаче повторных патентов AstraZeneca сначала с помощью прямых обращений, а затем через СИП. Тот требование истца отклонил, однако KRKA подала апелляцию, и в октябре 2023 года президиум СИП обязал Роспатент рассмотреть возражение словенской фармкомпании.
«Акрихин» зарегистрировал свой дженерик в 2023 году. Ссылаясь на решение СИП, компания в апреле 2024 года начала вводить аналог в гражданский оборот. Однако AstraZeneca посчитала такие действия незаконными и направила соответствующие обращения в Следственный комитет РФ и ФАС. Позднее британо-шведская компания сообщила об участии «Акрихина» в госзакупках.
В июне 2024 года AstraZeneca и Роспатенту удалось обжаловать в Верховном суде РФ решение президиума СИП. Однако, как отметили в британо-шведской фармкомпании, в конце июня 2024 года «Акрихин» ввел в оборот еще шесть серий дженерика.
Как объяснял в начале 2025 года Vademecum советник и руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков, «в патентных спорах ранее ФАС занимала сдержанную позицию, сейчас практика изменилась и выглядит так, что ФАС готова принимать решение в достаточно очевидных случаях».
Так, осенью 2024 года регулятор оштрафовал компанию «Акрихин» на 577,7 млн рублей за нарушение патента AstraZeneca на дапаглифлозин. Санкция, тем не менее, была оспорена и отменена. В июне 2025 года Верховный суд РФ отказал «Акрихину» в удовлетворении другого иска к антимонопольной службе. Тогда заявитель пытался оспорить информационное письмо регулятора, касающееся признания нарушением антимонопольного законодательства введение «Акрихином» в оборот препарата Фордиглиф, дженерика Форсиги, без согласия владельца патента на действующее вещество – компании AstraZeneca.
Изначально компания «Акрихин» обратилась в суд с жалобой на решение Роспатента еще в феврале 2024 года. Оспариваемый акт Федеральная служба приняла в 2023 году – регулятор продлил срок действия патента AstraZeneca на группу изобретений «С-арил глюкозидные SGLT2 ингибиторы и способ их применения» до 2028 года. Согласно материалам дела, в «Акрихине» считают, что в патенте в качестве активного начала фармацевтической композиции используется, в частности, дапаглифлозин. В то же время в самой Форсиге, на основании разрешения на применение которого был продлен срок действия патента, используется дапаглифлозина пропандиола моногидрат. Истец отметил, что вещество, указанное в патенте, не идентично активному ингредиенту Форсиги, поэтому условия продления патента, как считает заявитель, не были выполнены. Роспатент, в свою очередь, выступил против удовлетворения жалобы.
СИП посчитал обоснованным вывод Роспатента о том, что продукт, зафиксированный в патенте, и действующее вещество Форсиги идентичны. Служба постановила, что «дапаглифлозина пропандиола моногидрат является сольватом дапаглифлозина», инстанция такую позицию поддержала. Таким образом, суд в апреле 2025 года отказался удовлетворять требование «Акрихина».
В июле текущего года компания подала кассационную жалобу в президиум СИП с целью оспорить решение нижестоящей инстанции, однако 15 сентября 2025 года тот также отказал «Акрихину» и признал действия Роспатента правомерными.
В AstraZeneca считают, что подобные решения «подчеркивают незаконность вывода в гражданский оборот дженериков в обход патентной защиты на оригинальные препараты». Также там отметили, что сложившаяся в последние годы практика на российском рынке негативно сказывается на развитии фармацевтической промышленности и доступности инновационных препаратов.
Патентный спор между AstraZeneca и дженериковыми компаниями за дапаглифлозин продолжается с 2022 года. Британо-шведская компания получила повторные патенты на дапаглифлозин. Словенская KRKA, получившая в 2022 году регудостоверение на свой аналог Форсиги, пыталась оспорить решение Роспатента о выдаче повторных патентов AstraZeneca сначала с помощью прямых обращений, а затем через СИП. Тот требование истца отклонил, однако KRKA подала апелляцию, и в октябре 2023 года президиум СИП обязал Роспатент рассмотреть возражение словенской фармкомпании.
«Акрихин» зарегистрировал свой дженерик в 2023 году. Ссылаясь на решение СИП, компания в апреле 2024 года начала вводить аналог в гражданский оборот. Однако AstraZeneca посчитала такие действия незаконными и направила соответствующие обращения в Следственный комитет РФ и ФАС. Позднее британо-шведская компания сообщила об участии «Акрихина» в госзакупках.
В июне 2024 года AstraZeneca и Роспатенту удалось обжаловать в Верховном суде РФ решение президиума СИП. Однако, как отметили в британо-шведской фармкомпании, в конце июня 2024 года «Акрихин» ввел в оборот еще шесть серий дженерика.
Как объяснял в начале 2025 года Vademecum советник и руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков, «в патентных спорах ранее ФАС занимала сдержанную позицию, сейчас практика изменилась и выглядит так, что ФАС готова принимать решение в достаточно очевидных случаях».
Так, осенью 2024 года регулятор оштрафовал компанию «Акрихин» на 577,7 млн рублей за нарушение патента AstraZeneca на дапаглифлозин. Санкция, тем не менее, была оспорена и отменена. В июне 2025 года Верховный суд РФ отказал «Акрихину» в удовлетворении другого иска к антимонопольной службе. Тогда заявитель пытался оспорить информационное письмо регулятора, касающееся признания нарушением антимонопольного законодательства введение «Акрихином» в оборот препарата Фордиглиф, дженерика Форсиги, без согласия владельца патента на действующее вещество – компании AstraZeneca.
