Препарат Перговерис® зарегистрирован в РФ

Мерк Сероно, подразделение компании Мерк, Дармштат, Германия, объявила сегодня о получении положительного решения от Министерства зравоохранения и социального развития РФ о регистрации препарата Перговерис®, представляющего собой комбинацию рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека (фоллитропин альфа, рФСГч) и рекомбинантного лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека (лутропин альфа, рЛГч).

Перговерис рекомендован для стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и для пациенток с субоптимальным ответом на ранее проводимую контролируемую овариальную стимуляцию (КОС), характеризующимся, по крайней мере, одним из следующих показателей: небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), применением ФСГ в высоких дозах (≥3000 МЕ на 1 цикл) или возрастом пациентки (35 лет и старше) при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
 
«Регистрация препарата Перговерис® в России – это часть миссии Мерк Сероно по обеспечению доступа к нашим биотехнологическим препаратам пациентов во всем мире, – сказала Белен Гариджо, Руководитель отдела глобальных операций Мерк Сероно.  Перговерис дополнил портфель препаратов для лечения бесплодия, уже представленных на рынке России. Обладая уникальным сочетанием рекомбинантных ЛГ и ФСГ, Перговерис® представляет дополнительные возможности лечения российских пациенток, страдающих гормональной недостаточностью, либо характеризующихся неэффективностью других современных видов терапии, что не позволяет им обрести желанную беременность».

Перговерис® единственный комбинированный биотехнологический препарат, включающий рекомбинантный ФСГ в дозе 150 МЕ и рекомбинантный ЛГ в дозе 75 МЕ, что позволяет проводить введение обоих лекарственных средств путем одной подкожной инъекции. ЛГ и ФСГ являются гормонами, в норме продуцируемыми гипофизом и играющими важную роль в женской репродуктивной системе. В отсутствие эндогенных ФСГ и ЛГ, образование и развитие фолликулов в яичниках, овуляция, а также рост эндометрия для поддержания возможности имплантации оплодотворенных яйцеклеток маловероятны.

В то время как выраженный дефицит ФСГ и ЛГ является редким нарушением репродуктивной функции, вызванным недостаточностью функции эндокринной системы, субоптимальный или слабый овариальный ответ относится к первым признакам возрастных изменений яичников. У пациенток, проходящих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), частота слабого овариального ответа составляет от 9% до 24%. Субоптимальный ответ может наблюдаться во время первого цикла стандартной КОС, когда не удается получить достаточно зрелые для пункции ооциты. Пациентки, проходящие ЭКО, часто относятся к группе старшего репродуктивного возраста (≥35 лет).

По определению Всемирной Организации Здравоохранения, бесплодие – это отсутствие беременности у женщин детородного возраста в течение 12 месяцев регулярной половой жизни без применения средств и методов контрацепции. На сегодняшний день, приблизительно 9% пар в мире испытывают проблемы с зачатием ребенка, что в абсолютном выражении представляет около 72 миллионов пар. На сегодняшний день, более 3,75 миллионов детей во всем мире родились благодаря ВРТ, начиная с момента рождения первого ребенка «из пробирки» в 1978 году.

В России уровень осведомленности о бесплодии и возможных путях его лечения является одном из самых низких в мире, однако, наряду с этим, потребность в терапии бесплодия стремительно растет. Помимо полного портфеля лекарственных средств для лечения бесплодия различной этиологии Мерк Сероно стремится обеспечить поддержку повышения эффективности лечения бесплодия в России путем образовательных программ, научно-исследовательских грантов, информационных интернет-сайтов, разработкой дополнительных методов лечения и улучшением устройств для самостоятельного введения препаратов пациентами.

Мерк Сероно, подразделение компании Мерк, Дармштат, Германия, объявила сегодня о получении положительного решения от Министерства зравоохранения и социального развития РФ о регистрации препарата Перговерис®, представляющего собой комбинацию рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека (фоллитропин альфа, рФСГч) и рекомбинантного лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека (лутропин альфа, рЛГч).

Перговерис рекомендован для стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и для пациенток с субоптимальным ответом на ранее проводимую контролируемую овариальную стимуляцию (КОС), характеризующимся, по крайней мере, одним из следующих показателей: небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), применением ФСГ в высоких дозах (≥3000 МЕ на 1 цикл) или возрастом пациентки (35 лет и старше) при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
 
«Регистрация препарата Перговерис® в России – это часть миссии Мерк Сероно по обеспечению доступа к нашим биотехнологическим препаратам пациентов во всем мире, – сказала Белен Гариджо, Руководитель отдела глобальных операций Мерк Сероно.  Перговерис дополнил портфель препаратов для лечения бесплодия, уже представленных на рынке России. Обладая уникальным сочетанием рекомбинантных ЛГ и ФСГ, Перговерис® представляет дополнительные возможности лечения российских пациенток, страдающих гормональной недостаточностью, либо характеризующихся неэффективностью других современных видов терапии, что не позволяет им обрести желанную беременность».

Перговерис® единственный комбинированный биотехнологический препарат, включающий рекомбинантный ФСГ в дозе 150 МЕ и рекомбинантный ЛГ в дозе 75 МЕ, что позволяет проводить введение обоих лекарственных средств путем одной подкожной инъекции. ЛГ и ФСГ являются гормонами, в норме продуцируемыми гипофизом и играющими важную роль в женской репродуктивной системе. В отсутствие эндогенных ФСГ и ЛГ, образование и развитие фолликулов в яичниках, овуляция, а также рост эндометрия для поддержания возможности имплантации оплодотворенных яйцеклеток маловероятны.

В то время как выраженный дефицит ФСГ и ЛГ является редким нарушением репродуктивной функции, вызванным недостаточностью функции эндокринной системы, субоптимальный или слабый овариальный ответ относится к первым признакам возрастных изменений яичников. У пациенток, проходящих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), частота слабого овариального ответа составляет от 9% до 24%. Субоптимальный ответ может наблюдаться во время первого цикла стандартной КОС, когда не удается получить достаточно зрелые для пункции ооциты. Пациентки, проходящие ЭКО, часто относятся к группе старшего репродуктивного возраста (≥35 лет).

По определению Всемирной Организации Здравоохранения, бесплодие – это отсутствие беременности у женщин детородного возраста в течение 12 месяцев регулярной половой жизни без применения средств и методов контрацепции. На сегодняшний день, приблизительно 9% пар в мире испытывают проблемы с зачатием ребенка, что в абсолютном выражении представляет около 72 миллионов пар. На сегодняшний день, более 3,75 миллионов детей во всем мире родились благодаря ВРТ, начиная с момента рождения первого ребенка «из пробирки» в 1978 году.

В России уровень осведомленности о бесплодии и возможных путях его лечения является одном из самых низких в мире, однако, наряду с этим, потребность в терапии бесплодия стремительно растет. Помимо полного портфеля лекарственных средств для лечения бесплодия различной этиологии Мерк Сероно стремится обеспечить поддержку повышения эффективности лечения бесплодия в России путем образовательных программ, научно-исследовательских грантов, информационных интернет-сайтов, разработкой дополнительных методов лечения и улучшением устройств для самостоятельного введения препаратов пациентами.