Препарат Ксарелто® рекомендован к регистрации в ЕС

Европейским Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), рекомендовано одобрить регистрацию разработанного компанией Bayer HealthCare перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабан) в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией по следующему показанию: профилактика атеротромботических осложнений (инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смерти или инсульта) у взрослых пациентов, перенесших острый коронарный синдром с повышением маркеров повреждения миокарда.

Повышенные уровни маркеров повреждения миокарда подтверждают наличие острого коронарного синдрома и позволяют отнести пациентов к категории повышенного риска рецидивирующих осложнений. Окончательное решение Европейской Комиссии относительно регистрации данного показания к применению препарата ожидается в первой половине этого года.

«Сегодняшняя рекомендация Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, представляет собой признание того факта, что применение препарата Ксарелто в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки на фоне стандартной антитромбоцитарной терапии может спасти человеческие жизни путем снижения риска инфарктов миокарда, инсультов или сердечно-сосудистой смертности у пациентов, перенесших острый коронарный синдром», — заявил доктор Kemal Malik, являющийся членом исполнительного комитета компании Bayer HealthCare и занимающий должность руководителя глобальных разработок.

Частота серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая сердечно-сосудистую смертность, у пациентов, перенесших острый коронарный синдром и после выписки из стационара получающих лишь стандартную антитромбоцитарную терапию, остается весьма высокой. Стандартная антитромбоцитарная терапия воздействует лишь на один аспект патогенеза тромбообразования – активацию тромбоцитов. Тем не менее, в образовании артериальных тромбов играют роль оба патогенетических аспекта – как активация тромбоцитов, так и формирование тромбина. Более того, после перенесенного острого коронарного синдрома уровни тромбина остаются повышенными, что само по себе представляет собой отдельную проблему, требующую решения в долгосрочном плане.      

По данным регистрационного исследования III фазы ATLAS ACS 2-TIMI, в котором приняли участие более 15 000 пациентов, доказано, что добавление ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки к стандартной антитромбоцитарной терапии существенно снижало частоту событий, входивших в определение совокупной первичной конечной точки эффективности – сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда или инсульта – у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром, по сравнению с группой, получавшей лишь только стандартную антитромбоцитарную терапию.

Частота эпизодов «больших» кровотечений (по определению TIMI — Thrombolysis In Myocardial Infarction, программа исследований тромболизиса при инфаркте миокарда), не связанных с аортокоронарным шунтированием, была в целом низка, хотя и увеличивалась при добавлении ривароксабана. Важно отметить, однако, что добавление ривароксабана не привело к возрастанию риска приводивших к смерти внутричерепных кровоизлияний, как и кровотечений со смертельным исходом в целом.