Москва, 19 мая, в международный день ВЗК ООО «Такеда Фармасьютикалс» объявила, что ее инновационный препарат Энтивио® (ведолизумаб), предназначенный для лечения язвенного колита и болезни Крона, планируется к участию в пилотном проекте новой модели госзакупок лекарственных средств по системе риск-шеринга. Реализация проекта будет проходить в Москве, Московской и Калужской областях.
День воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) проводится во всем мире для привлечения внимания общества к проблемам своевременной диагностики, правильного лечения и улучшения качества жизни пациентов с ВЗК. Данную группу заболеваний отличают тяжесть течения, частота развития угрожающих жизни осложнений и необходимость проведения длительной (часто пожизненной) дорогостоящей терапии. Нельзя не отметить и социальную значимость ВЗК, развивающихся преимущественно в молодом возрасте (средний возраст заболевших – 20-40 лет)1,2,3 и часто приводящих к инвалидизации. В Европе ежегодно диагностируется от 73 000 до 109 000 новых случаев ВЗК4. В то же время в России, по результатам отчета Совета Федерации о лечении пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, в который были включены данные из 77 субъектов Российской Федерации5, в 2015 г. было зарегистрировано 30 964 пациента с ВЗК.
Одной из основных проблем, связанных с ростом заболеваемости ВЗК, является доступ нуждающихся пациентов к соответствующему лечению. Если говорить о государственных программах, то на фоне высокой стоимости терапии инновационными препаратами в мире все большую популярность набирают программы риск-шеринга. Их суть заключается в том, что государство закупает препараты у фармкомпаний на определенных условиях, одним из которых становится ожидаемый эффект от лечения конкретным лекарственным средством.
«Еще больше пациентов смогут получить доступ к лечению ведолизумабом – нашим инновационным гастроэнтерологическим лекарственным средством – благодаря его участию в пилотном проекте по риск-шерингу, – говорит Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. – Особенно это важно для молодых пациентов, наиболее часто страдающих от ВЗК. Они получат еще одну возможность улучшить качество жизни и шанс избежать осложнений».
Препарат компании Takeda был зарегистрирован в России в июне 2016 года и представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, которые блокируют миграцию лимфоцитов, вызывающих хронический воспалительный процесс, характерный для язвенного колита и болезни Крона6.
«Ведолизумаб уже включен в зарубежные рекомендации по лечению взрослых больных с язвенным колитом и болезнью Крона, в том числе в рекомендации Всемирной гастроэнтерологической организации по лечению воспалительных заболеваний кишечника, рекомендации ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation), – отмечает Екатерина Шулепина, руководитель подразделения специализированных препаратов «Такеда Россия». – А с недавнего времени он включен и в российские рекомендации. Мы приложим максимум усилий для того, чтобы как можно больше пациентов в нашей стране имели возможность получить лечение этим препаратом».
О препарате
ЭНТИВИО® (ведолизумаб) представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1, которые специфически связываются с α4β7-интегрином и таким образом избирательно блокируют миграцию из сосудистого русла Т-хелперных лимфоцитов, вызывающих хронический воспалительный процесс, характерный для язвенного колита и болезни Крона6,7. Избирательность воздействия на желудочно-кишечный тракт обусловлена блокадой взаимодействия α4β7-интегрина с молекулами клеточной адгезии слизистой оболочки адрессином-1 (MAdCAM-1), которые преимущественно экспрессируются на клетках эндотелия кишечника. Таким образом, данный препарат является первым и единственным в России представителем нового класса биологической (антиинтегриновой) терапии для лечения воспалительных заболеваний кишечника, с селективным воздействием на кишечник6.
Показания к применению: взрослые пациенты со среднетяжелыми или тяжелыми активными язвенным колитом или болезнью Крона с неадекватным ответом, неэффективностью лечения (или снижением эффективности) или непереносимостью одного или нескольких препаратов стандартной терапии; с неудовлетворительным ответом, утратой ответа или непереносимостью одного или нескольких ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа6.
Противопоказаниями для назначения являются: возраст до 18 лет; гиперчувствительность к ведолизумабу или другим компонентам препарата, активная форма тяжелых инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, сепсис, цитомегаловирусная инфекция, листериоз и оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия7.
Результаты проведенных клинических исследований продемонстрировали эффективность ведолизумаба по сравнению с плацебо при средне-тяжелых и тяжелых активных язвенном колите или болезни Крона у взрослых пациентов с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью стандартной терапии или антагонистов фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α) в достижении и поддержании клинического ответа, ремиссии, заживления слизистой оболочки, достижении ремиссии без глюкокортикостероидов8,9,10,11,12, 13. Это инновационный препарат, обладающий долговременный действием и благоприятным профилем безопасности при лечении язвенного колита и болезни Крона.
1 Низов А. А., Якубовская А. Г. Клинико-эпидемиологические и генетические особенности воспалительных заболеваний кишечника у больных Рязанской области // ЭиКГ . 2013. №10 С.58.
2 Никулина И.В. Клинико-эпидемиологическая характеристика воспалительных заболеваний кишечника в Московской области. Автореф. дис. канд. мед. наук. М., 1997.
3 Belousova E., Khalif I. Social, Demographic and Clinical Features of Inflammatory Bowel Disease in Russia.Gastroenterology. 2012; 142 (5): S-794.
4 Loftus EV Jr. Clinical Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease: Incidence, Prevalence, and Environmental Influences. Gastroenterology 2004; 126(6):1504-1517
5 Сборник материалов заседания экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему: «Совершенствование оказания медицинской помощи больным с воспалительными заболеваниями кишечника». Москва, 2016.
6 Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Рег.уд. ЛП 003697.
7 Soler D et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-alpha4beta7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J. Pharmacol. Exp. Ther.2009; 330(3): 864–875.
8 Entyvio (vedolizumab) Prescribing Information. Takeda Pharmaceuticals America, Inc, 2014.
9 Summary of Product Characteristics, Takeda, May 2014.
10 Feagan B et al. Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis N Engl J Med. 2013; 369:699-710.
11 Sandborn WJ et al. Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease N Engl J Med. 2013; 369:711-721.
12 Sands BE et al. Effects of Vedolizumab Induction Therapy in Patients With Crohn’s Disease in Whom Tumor Necrosis Factor Antagonist Treatment Failed. Gastroenterology. 2014;147: 618-627.
13 Dulai PS et al. The Real-World Effectiveness and Safety of Vedolizumab for Moderate-Severe Crohn’s Disease: Results From the US VICTORY Consortium, Am J Gastroenterol. 2016;111(8):1147-55.
