Четверг, 18 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Препарат для предотвращения преждевременных родов выведут с американского рынка

09.03.2023
в Новости медицины и фармации


Covis Pharma 7 марта заявила о готовности добровольно вывести свой препарат с фармрынка США, после того как осенью 2022 года представители FDA практически единогласно проголосовали за его отзыв с рынка.


«Мы добровольно отзываем продукт, несмотря на то что уверены в его эффективности для пациенток с критически высоким риском преждевременных родов», – заявил директор по новым разработкам Covis Рагхав Чари.


Дата окончательного вывода препарата с американского рынка пока не определена. Компания Covis просит дать ей несколько месяцев, чтобы женщины, принимающие сейчас препарат, могли завершить курс лечения. «Немедленная отмена Makena будет иметь разрушительные последствия для пациенток, которые в настоящее время находятся в середине 21-недельного курса лечения», – отметили в компании.


В FDA настаивают на незамедлительном выводе препарата с рынка.


Американский регулятор в 2011 году одобрил препарат в ускоренном порядке, то есть не имея убедительных доказательств его эффективности. В 2020 году после того, как обнародовали результаты исследований, согласно которым препарат не продемонстрировал должной эффективности, FDA заявило о намерении вывести препарат с рынка. Однако Covis обратилась к регулятору с просьбой дождаться результатов другого исследования. FDA пошло компании на встречу и ограничилось тогда лишь суживанием показаний к применению лекарства.


Makena представляет собой синтетическую версию гормона прогестерона, необходимого для поддержания беременности. Это единственный препарат, одобренный FDA для снижения риска преждевременных родов. По данным Los Angeles Times, за 11 лет присутствия на рынке Makena принимали более 310 тысяч женщин. Годовой объем продаж Makena достиг пика в 2017 году, составив более $387 млн.


Covis Pharma – швейцарская фармкомпания, основанная в 2011 году. Организация специализируется в первую очередь на препаратах для лечения хронических заболеваний. Препарат Makena перешел Covis в 2020 году после покупки ею компании AMAG.


Covis Pharma 7 марта заявила о готовности добровольно вывести свой препарат с фармрынка США, после того как осенью 2022 года представители FDA практически единогласно проголосовали за его отзыв с рынка.


«Мы добровольно отзываем продукт, несмотря на то что уверены в его эффективности для пациенток с критически высоким риском преждевременных родов», – заявил директор по новым разработкам Covis Рагхав Чари.


Дата окончательного вывода препарата с американского рынка пока не определена. Компания Covis просит дать ей несколько месяцев, чтобы женщины, принимающие сейчас препарат, могли завершить курс лечения. «Немедленная отмена Makena будет иметь разрушительные последствия для пациенток, которые в настоящее время находятся в середине 21-недельного курса лечения», – отметили в компании.


В FDA настаивают на незамедлительном выводе препарата с рынка.


Американский регулятор в 2011 году одобрил препарат в ускоренном порядке, то есть не имея убедительных доказательств его эффективности. В 2020 году после того, как обнародовали результаты исследований, согласно которым препарат не продемонстрировал должной эффективности, FDA заявило о намерении вывести препарат с рынка. Однако Covis обратилась к регулятору с просьбой дождаться результатов другого исследования. FDA пошло компании на встречу и ограничилось тогда лишь суживанием показаний к применению лекарства.


Makena представляет собой синтетическую версию гормона прогестерона, необходимого для поддержания беременности. Это единственный препарат, одобренный FDA для снижения риска преждевременных родов. По данным Los Angeles Times, за 11 лет присутствия на рынке Makena принимали более 310 тысяч женщин. Годовой объем продаж Makena достиг пика в 2017 году, составив более $387 млн.


Covis Pharma – швейцарская фармкомпания, основанная в 2011 году. Организация специализируется в первую очередь на препаратах для лечения хронических заболеваний. Препарат Makena перешел Covis в 2020 году после покупки ею компании AMAG.

Пред.

Столичная «Гормедтехника» выиграла подряды на сервис медоборудования на 19 млрд рублей

След.

В Саратове освобожден от наказания врач, который признан виновным в смерти пациента после ФГДС, — истекли сроки давности дела

СвязанныеСообщения

Президент продлил на несколько лет запрет на вывоз медизделий из страны
Новости медицины и фармации

Президент продлил на несколько лет запрет на вывоз медизделий из страны

18.09.2025
РААС открыла регистрацию на конкурс провизоров и фармацевтов
Новости медицины и фармации

РААС открыла регистрацию на конкурс провизоров и фармацевтов

18.09.2025
Eli Lilly опубликовала результаты III фазы двух КИ таблеток для похудения
Новости медицины и фармации

Eli Lilly опубликовала результаты III фазы двух КИ таблеток для похудения

18.09.2025
След.
В Саратове освобожден от наказания врач, который признан виновным в смерти пациента после ФГДС, — истекли сроки давности дела

В Саратове освобожден от наказания врач, который признан виновным в смерти пациента после ФГДС, — истекли сроки давности дела

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Herontology Books Herontology Books 342 ₽
  • Различные материалы по USMLE Различные материалы по USMLE 274 ₽
  • Understanding ovarian Cancer 2CD Understanding ovarian Cancer 2CD 684 ₽
  • Psychology and psychiatry Books 5 DVD Psychology and psychiatry Books 5 DVD 684 ₽

Товары

  • Ребенок до года. Общение и развитие Ребенок до года. Общение и развитие 342 ₽
  • Аускультация легких Аускультация легких 342 ₽
  • Первая медицинская помощь. Первая медицинская помощь. 342 ₽
  • The Electronic Ophthalmology Library The Electronic Ophthalmology Library 479 ₽
  • Genetics Books Genetics Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Президент продлил на несколько лет запрет на вывоз медизделий из страны
  • РААС открыла регистрацию на конкурс провизоров и фармацевтов
  • Eli Lilly опубликовала результаты III фазы двух КИ таблеток для похудения
  • «Ростелеком» и «К-Скай» создадут цифровые решения для корпоративной медицины
  • Согласие на участие в КИ можно будет заполнять в бумажном виде
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version