Препарат для подавления ВИЧ показал эффективность при использовании раз в год
Препарат для подавления вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) lenacapavir фармацевтической компании Gilead Sciences показал эффективность при использовании раз в год. Об этом свидетельствуют результаты I фазы клинических испытаний, опубликованные журналом Lancet.
В исследовании участвовало 40 человек. Им вводили две версии лекарства внутримышечно, которые содержали 5 или 10% этанола — его применяют, чтобы снизить вязкость и повысить растворимость. Через год концентрация действующего вещества в крови составила 57 нг/мл и 65,5 нг/мл соответственно. Целевым считался показатель в 23,4 нг/мл, который обеспечивает инъекция lenacapavir подкожно спустя полгода.
Препарат не вызвал серьезных побочных эффектов. У четырех участников наблюдалось временное увеличение уровня липопротеинов низкой плотности — так называемого плохого холестерина. Однако эти пациенты имели липидный дисбаланс до начала исследования.
Gilead планирует приступить к III фазе испытаний lenacapavir для ежегодного введения во второй половине этого года, минуя II фазу. Производитель предполагает, что начнет процесс регистрации препарата через два года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрили lenacapavir под торговым наименованием Sunlenca в 2022 году. Регуляторы разрешили делать подкожные инъекции лекарства два раза в год для лечения ВИЧ-инфекции, устойчивой к антиретровирусным терапиям. Оба ведомства также рассматривают заявку на применение медикамента в профилактических целях.
Препарат для подавления вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) lenacapavir фармацевтической компании Gilead Sciences показал эффективность при использовании раз в год. Об этом свидетельствуют результаты I фазы клинических испытаний, опубликованные журналом Lancet.
В исследовании участвовало 40 человек. Им вводили две версии лекарства внутримышечно, которые содержали 5 или 10% этанола — его применяют, чтобы снизить вязкость и повысить растворимость. Через год концентрация действующего вещества в крови составила 57 нг/мл и 65,5 нг/мл соответственно. Целевым считался показатель в 23,4 нг/мл, который обеспечивает инъекция lenacapavir подкожно спустя полгода.
Препарат не вызвал серьезных побочных эффектов. У четырех участников наблюдалось временное увеличение уровня липопротеинов низкой плотности — так называемого плохого холестерина. Однако эти пациенты имели липидный дисбаланс до начала исследования.
Gilead планирует приступить к III фазе испытаний lenacapavir для ежегодного введения во второй половине этого года, минуя II фазу. Производитель предполагает, что начнет процесс регистрации препарата через два года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрили lenacapavir под торговым наименованием Sunlenca в 2022 году. Регуляторы разрешили делать подкожные инъекции лекарства два раза в год для лечения ВИЧ-инфекции, устойчивой к антиретровирусным терапиям. Оба ведомства также рассматривают заявку на применение медикамента в профилактических целях.
