Препарат для лечения множественной миеломы получил положительную оценку CHMP
Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) рекомендовал к регистрации на территории ЕС препарат панобиностат (panobinostat) для лечения множественной миеломы. Лекарственное средство производства Novartis может быть одобрено к применению в составе комплексной терапии вместе с бортезомибом и дексаметазоном, информирует Drug Discovery&Development.
Новый препарат предназначен для приема пациентами, уже прошедшими как минимум два стандартных курса лечения онкозаболевания. В случае регистрации, панобиностат станет первым ЛС в своем классе, одобренным для применения пациентами с рецидивами злокачественного заболевания.
В поддержку заявки на регистрацию панобиностата была представлены результаты клинических исследований безопасности и эффективности, прошедших при участии 147 пациентов. Согласно собранной информации, на фоне панобиностата выживаемость без прогрессирования заболеваниях составила 12,5 месяцев, тогда как в плацебо-группе данных показатель не превысил 4,7 месяца. Стоит отметить, что все участники КИ принимали бортезомиб и дексаметазон.
Панобиностат был зарегистрирован в США в феврале текущего года. Тогда в Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отметили, что панобиностат является первым пероральным ингибитором гистондеацетилазы (HDAC), применяемым для лечения множественной миеломы. Подавление активности HDAC приводит к гибели раковых клеток.
