Препарат Biogen для лечения болезни Альцгеймера зарегистрирован в США

Американские регуляторы выдали компании Biogen регистрационное удостоверение на препарат адуканумаб (aducanumab), разработанный для лечения болезни Альцгеймера.

Адуканумаб – первый препарат, одобренный для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера с 2003 года. Лекарственное средство представляет собой ингибитор бета-секретазы (BACE), задача которого состоит в снижении уровня бета-амилоида. Согласно предоставленным данным, применение адуканумаба замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера. Кроме того, у пациентов, получавших препарат, было зафиксировано статистическое значимое улучшение когнитивных способностей, памяти, ориентации в пространстве и т.д. Всего в клинических исследованиях препарата приняли участие 3482 пациента.

В ноябре прошлого года независимый экспертный совет FDA проголосовал против регистрации адуканумаба: мнение независимых экспертов разошлось с заключением специалистов FDA, ранее заявивших об убедительности данных по эффективности препарата. Тогда эксперты отметили, что приведенные данные не в полной мере доказывают целесообразность применения лекарственного средства.

Американские регуляторы выдали компании Biogen регистрационное удостоверение на препарат адуканумаб (aducanumab), разработанный для лечения болезни Альцгеймера.

Адуканумаб – первый препарат, одобренный для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера с 2003 года. Лекарственное средство представляет собой ингибитор бета-секретазы (BACE), задача которого состоит в снижении уровня бета-амилоида. Согласно предоставленным данным, применение адуканумаба замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера. Кроме того, у пациентов, получавших препарат, было зафиксировано статистическое значимое улучшение когнитивных способностей, памяти, ориентации в пространстве и т.д. Всего в клинических исследованиях препарата приняли участие 3482 пациента.

В ноябре прошлого года независимый экспертный совет FDA проголосовал против регистрации адуканумаба: мнение независимых экспертов разошлось с заключением специалистов FDA, ранее заявивших об убедительности данных по эффективности препарата. Тогда эксперты отметили, что приведенные данные не в полной мере доказывают целесообразность применения лекарственного средства.