Представитель Roche предложила упростить условия вывода на рынок инновационных препаратов

По словам представителя Roche, затруднения возникают на всех этапах жизненного цикла инновационного препарата — от регистрации до поставок. 

Предложения касаются следующих трех ключевых направлений.

1. Методологическое качество

• Утверждение Минздравом методических разъяснений по оценке методологического качества;

• Введение возможности получения разъяснений экспертов в процессе оценки и принятия решений, в том числе через комиссию.

2. Клиническая эффективность и потребности

• Дополнительные баллы по шкале последствий для препаратов с высокой клинической эффективностью (от 8 баллов);

• Баллы за влияние на ключевые цели национальных проектов;

• Преференции для препаратов со статусом особой значимости — например, снижение балльного порога по экономическим последствиям или изменение шкалы оценки.

3. Цена как механизм контроля и равного доступа

• Внедрение анализа долгосрочных финансовых последствий: объем назначения, потенциал экономии;

• Разработка дополнительных механизмов ценового регулирования на этапе после включения в перечень. Пример:
  – фиксация или снижение цены, если по итогам трех лет не подтвердится заявленный эффект или потребность;
  – дифференциация цен в зависимости от бюджета и реальных исходов.

Лемешко подчеркнула, что программа 14 ВЗН может стать точкой входа для инноваций в российскую систему здравоохранения. В частности она предложила ежегодно субсидировать перечень 14 ВЗН с целью обеспечения финансирования новых препаратов, назначать их строго в соответствии с клиническими рекомендациями и результатами КИ, а также ввести инновационную модель контрактов с закрытой ценой, в которых условия долгосрочного договора увязываются с результативностью лечения (модель «оплата за результат»).

Модератор сессии генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава Виталий Омельяновский отметил, что государство готово внедрять самые разные инновации, но при этом отстает в части регуляторных решений: «Мы тащим в страну все виды инноваций, кроме регуляторных».