Представитель Roche предложила упростить условия вывода на рынок инновационных препаратов
Диалог по доступу инновационных препаратов должен вестись без деления на иностранные и российские разработки. Барьеры нужно убирать «для всех инноваций», сбалансированные меры могут быть выгодны и для здравоохранения, и для производителей. «Мы действительно верим в то, что включение инноваций и в систему лекарственного обеспечения — это обоюдно важная задача не только для производителя, но и для системы здравоохранения. И здесь очень важно иметь прозрачный диалог и понимать, какие есть ожидания у регулятора, к чему мы должны соответствовать. Сегодня, честно признаюсь, мы не всегда это понимаем», — заявила руководитель направления по развитию здравоохранения компании «Рош-Москва» Валерия Лемешко в рамках ПМЭФ, передает корреспондент «ФВ».
По словам спикера, предложения касаются не только иностранных производителей, а в равной степени всех участников рынка, разрабатывающих и внедряющих инновации.
По словам представителя Roche, затруднения возникают на всех этапах жизненного цикла инновационного препарата — от регистрации до поставок.
Предложения касаются следующих трех ключевых направлений.
1. Методологическое качество
-
Утверждение Минздравом методических разъяснений по оценке методологического качества;
-
Введение возможности получения разъяснений экспертов в процессе оценки и принятия решений, в том числе через комиссию.
2. Клиническая эффективность и потребности
-
Дополнительные баллы по шкале последствий для препаратов с высокой клинической эффективностью (от 8 баллов);
-
Баллы за влияние на ключевые цели национальных проектов;
-
Преференции для препаратов со статусом особой значимости — например, снижение балльного порога по экономическим последствиям или изменение шкалы оценки.
3. Цена как механизм контроля и равного доступа
-
Внедрение анализа долгосрочных финансовых последствий: объем назначения, потенциал экономии;
- Разработка дополнительных механизмов ценового регулирования на этапе после включения в перечень. Пример:
– фиксация или снижение цены, если по итогам трех лет не подтвердится заявленный эффект или потребность;
– дифференциация цен в зависимости от бюджета и реальных исходов.
Лемешко подчеркнула, что программа 14 ВЗН может стать точкой входа для инноваций в российскую систему здравоохранения. В частности она предложила ежегодно субсидировать перечень 14 ВЗН с целью обеспечения финансирования новых препаратов, назначать их строго в соответствии с клиническими рекомендациями и результатами КИ, а также ввести инновационную модель контрактов с закрытой ценой, в которых условия долгосрочного договора увязываются с результативностью лечения (модель «оплата за результат»).
Модератор сессии генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава Виталий Омельяновский отметил, что государство готово внедрять самые разные инновации, но при этом отстает в части регуляторных решений: «Мы тащим в страну все виды инноваций, кроме регуляторных».
Диалог по доступу инновационных препаратов должен вестись без деления на иностранные и российские разработки. Барьеры нужно убирать «для всех инноваций», сбалансированные меры могут быть выгодны и для здравоохранения, и для производителей. «Мы действительно верим в то, что включение инноваций и в систему лекарственного обеспечения — это обоюдно важная задача не только для производителя, но и для системы здравоохранения. И здесь очень важно иметь прозрачный диалог и понимать, какие есть ожидания у регулятора, к чему мы должны соответствовать. Сегодня, честно признаюсь, мы не всегда это понимаем», — заявила руководитель направления по развитию здравоохранения компании «Рош-Москва» Валерия Лемешко в рамках ПМЭФ, передает корреспондент «ФВ».
По словам спикера, предложения касаются не только иностранных производителей, а в равной степени всех участников рынка, разрабатывающих и внедряющих инновации.
По словам представителя Roche, затруднения возникают на всех этапах жизненного цикла инновационного препарата — от регистрации до поставок.
Предложения касаются следующих трех ключевых направлений.
1. Методологическое качество
-
Утверждение Минздравом методических разъяснений по оценке методологического качества;
-
Введение возможности получения разъяснений экспертов в процессе оценки и принятия решений, в том числе через комиссию.
2. Клиническая эффективность и потребности
-
Дополнительные баллы по шкале последствий для препаратов с высокой клинической эффективностью (от 8 баллов);
-
Баллы за влияние на ключевые цели национальных проектов;
-
Преференции для препаратов со статусом особой значимости — например, снижение балльного порога по экономическим последствиям или изменение шкалы оценки.
3. Цена как механизм контроля и равного доступа
-
Внедрение анализа долгосрочных финансовых последствий: объем назначения, потенциал экономии;
- Разработка дополнительных механизмов ценового регулирования на этапе после включения в перечень. Пример:
– фиксация или снижение цены, если по итогам трех лет не подтвердится заявленный эффект или потребность;
– дифференциация цен в зависимости от бюджета и реальных исходов.
Лемешко подчеркнула, что программа 14 ВЗН может стать точкой входа для инноваций в российскую систему здравоохранения. В частности она предложила ежегодно субсидировать перечень 14 ВЗН с целью обеспечения финансирования новых препаратов, назначать их строго в соответствии с клиническими рекомендациями и результатами КИ, а также ввести инновационную модель контрактов с закрытой ценой, в которых условия долгосрочного договора увязываются с результативностью лечения (модель «оплата за результат»).
Модератор сессии генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава Виталий Омельяновский отметил, что государство готово внедрять самые разные инновации, но при этом отстает в части регуляторных решений: «Мы тащим в страну все виды инноваций, кроме регуляторных».
