Вторник, 24 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Правительством утверждены правила оборота индивидуальных биотехнологических препаратов

27.02.2025
в Новости медицины и фармации
правительством утверждены правила оборота индивидуальных биотехнологических препаратов


Правительство РФ утвердило правила оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), предназначенных для применения по индивидуальным медицинским назначениям и изготовленным для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. В принятой версии документа переработаны сроки и порядок предоставления разрешений на применение БТЛП, требования к медорганизациям, которые могут заниматься производством таких препаратов, и другие части регламента.

В документе представлены правила выдачи разрешений на применение БТЛП, порядок прекращения их действия, алгоритм обращения препаратов, включая схему их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к препаратам и медорганизациям, занимающимся их изготовлением. Документ вступил в силу 25 февраля 2025 года и будет действовать в течение 6 лет.

В постановлении говорится о том, что предоставлять медорганизациям разрешение на применение БТЛП, прерывать его действие и вносить изменения в реестр таких документов сможет только Минздрав РФ. Удостоверения, выданные регулятором, будут действовать бессрочно при их подтверждении каждые 5 лет. Решение о предоставлении разрешения ведомство будет выдавать на основании заключения комиссии экспертов федерального медучреждения, находящегося в ведении Минздрава и контролирующего проведение клинических исследований лекарств и их регистрацию. Указано, что плата за предоставление, подтверждение или отмену разрешения на применение препарата и внесение изменений в тематический реестр не взимается.

Чтобы получить документ, медучреждению потребуется направить в Минздрав в электронной форме или на бумажном носителе проект регламента изготовления индивидуального БТЛП, проект нормативного документа по качеству препарата, проект инструкции по его применению, проект информационного листка пациента, проекты макетов первичной и вторичной упаковок, документы, подтверждающие у учреждения-заявителя наличие отделения интенсивной терапии и реанимации, данные о результатах ранее проведенных исследований клинического применения БТЛП или аналогичных препаратов, подтверждение осуществления медорганизацией научной деятельности и деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов.

Минздрав должен принять решение о предоставлении или об отказе в выдаче разрешения на применение индивидуального препарата в течение трех рабочих дней с момента начала рассмотрения заявления. Передать регулятору дополнительные необходимые документы медорганизация сможет в течение 90 дней после получения такого требования от Минздрава. Ведомство также будет направлять в экспертное учреждение задание на проведение анализа заявления о предоставлении разрешения, медорганизация должна заключить с экспертным учреждением договор об оказании услуг по оценке индивидуального БТЛП. Сам анализ должен проходить в срок, не превышающий 50 рабочих дней. Трехдневный срок рассмотрения Минздравом заявления не учитывает время дополнительного сбора данных от заявителя, а также экспертизу. Таким образом, полный процесс рассмотрения обращения может занять до 150 дней.

правительством утверждены правила оборота индивидуальных биотехнологических препаратов


Правительство РФ утвердило правила оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), предназначенных для применения по индивидуальным медицинским назначениям и изготовленным для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. В принятой версии документа переработаны сроки и порядок предоставления разрешений на применение БТЛП, требования к медорганизациям, которые могут заниматься производством таких препаратов, и другие части регламента.

В документе представлены правила выдачи разрешений на применение БТЛП, порядок прекращения их действия, алгоритм обращения препаратов, включая схему их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к препаратам и медорганизациям, занимающимся их изготовлением. Документ вступил в силу 25 февраля 2025 года и будет действовать в течение 6 лет.

В постановлении говорится о том, что предоставлять медорганизациям разрешение на применение БТЛП, прерывать его действие и вносить изменения в реестр таких документов сможет только Минздрав РФ. Удостоверения, выданные регулятором, будут действовать бессрочно при их подтверждении каждые 5 лет. Решение о предоставлении разрешения ведомство будет выдавать на основании заключения комиссии экспертов федерального медучреждения, находящегося в ведении Минздрава и контролирующего проведение клинических исследований лекарств и их регистрацию. Указано, что плата за предоставление, подтверждение или отмену разрешения на применение препарата и внесение изменений в тематический реестр не взимается.

Чтобы получить документ, медучреждению потребуется направить в Минздрав в электронной форме или на бумажном носителе проект регламента изготовления индивидуального БТЛП, проект нормативного документа по качеству препарата, проект инструкции по его применению, проект информационного листка пациента, проекты макетов первичной и вторичной упаковок, документы, подтверждающие у учреждения-заявителя наличие отделения интенсивной терапии и реанимации, данные о результатах ранее проведенных исследований клинического применения БТЛП или аналогичных препаратов, подтверждение осуществления медорганизацией научной деятельности и деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов.

Минздрав должен принять решение о предоставлении или об отказе в выдаче разрешения на применение индивидуального препарата в течение трех рабочих дней с момента начала рассмотрения заявления. Передать регулятору дополнительные необходимые документы медорганизация сможет в течение 90 дней после получения такого требования от Минздрава. Ведомство также будет направлять в экспертное учреждение задание на проведение анализа заявления о предоставлении разрешения, медорганизация должна заключить с экспертным учреждением договор об оказании услуг по оценке индивидуального БТЛП. Сам анализ должен проходить в срок, не превышающий 50 рабочих дней. Трехдневный срок рассмотрения Минздравом заявления не учитывает время дополнительного сбора данных от заявителя, а также экспертизу. Таким образом, полный процесс рассмотрения обращения может занять до 150 дней.

Тэги: документыправилаЛекарствабиотехнологические препаратымедорганизацииМинздравПравительство
Пред.

Жителя Ярославской области приговорили к полугоду ограничения свободы за нападение на фельдшера «скорой» с бензопилой

След.

«Озон Фармацевтика» производит самый востребованный дженерик ривароксабана

СвязанныеСообщения

«Озон Фармацевтика» привлекла 2,8 млрд руб. по итогам SPO
Новости медицины и фармации

«Озон Фармацевтика» привлекла 2,8 млрд руб. по итогам SPO

24.06.2025
Роспотребнадзор разработал план по подготовке к новому эпидсезону
Новости медицины и фармации

Роспотребнадзор разработал план по подготовке к новому эпидсезону

24.06.2025
Во всех регионах внедрят «дашборды губернаторов» для отслеживания исполнения нацпроектов
Новости медицины и фармации

Во всех регионах внедрят «дашборды губернаторов» для отслеживания исполнения нацпроектов

24.06.2025
След.
«Озон Фармацевтика» производит самый востребованный дженерик ривароксабана

«Озон Фармацевтика» производит самый востребованный дженерик ривароксабана

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Nephrology,  Epidemiology,  Statictics,  Evidence medicine Nephrology, Epidemiology, Statictics, Evidence medicine 342 ₽
  • Deep Tissue Therapy & Myofascial Release: A Video Guide to Techn Deep Tissue Therapy & Myofascial Release: A Video Guide to Techn 684 ₽
  • Chemical Communications 1943-2003 Chemical Communications 1943-2003 684 ₽
  • The Encyclopaedia of Medical Imaging The Encyclopaedia of Medical Imaging 342 ₽

Товары

  • Diagnostic Ultasound A Logical Approach on CD Diagnostic Ultasound A Logical Approach on CD 342 ₽
  • Bibliomed Urology (2CD) Bibliomed Urology (2CD) 411 ₽
  • Медовый массаж Медовый массаж 342 ₽
  • Сердечно-сосудистый континуум. Школа по ХСН Сердечно-сосудистый континуум. Школа по ХСН 342 ₽
  • Домашний доктор для детей Домашний доктор для детей 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • «Озон Фармацевтика» привлекла 2,8 млрд руб. по итогам SPO
  • Роспотребнадзор разработал план по подготовке к новому эпидсезону
  • Во всех регионах внедрят «дашборды губернаторов» для отслеживания исполнения нацпроектов
  • «Альфасигма Рус» вошла в ТОП6 фармкомпаний по приросту на розничном коммерческом рынке*
  • Экс-руководитель кемеровского Минздрава не смог обжаловать арест
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version