Среда, 9 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Правительство продлило упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците

17.11.2022
в Новости медицины и фармации

Правительством продлен упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците лекарственных препаратов. Он будет теперь действовать до 31 декабря 2023 года. Изменения также внесли в правила ускоренной регистрации таких препаратов, ввоза зарегистрированных лекарств в иностранной упаковке.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: pressfoto/ru.freepik.com

Упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье при дефиците лекарственных препаратов был продлен до 31 декабря 2023 года. Постановление правительства № 2056 от 14.11.2022 опубликовано на официальном портале правовой информации. Изменения вносятся в постановление правительства № 440 от 23.03.2022.

Кроме срока документ также вводит возможность проведения необходимой для регистрации экспертизы лекарственного препарата в месте его производства с использованием оборудования производителя. Уточняется также порядок определения необходимых для проведения экспертизы образцов. Их объем будет устанавливать комиссия экспертов экспертного учреждения.

В конце марта правительство установило особый порядок внесения изменений в регдосье на зарегистрированные лекарственные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения. Процедура возможна с проведением экспертизы качества и без нее. В обоих вариантах сроки рассмотрения заявления сокращены.

Согласно документу возникновение дефектуры или ее риска подтверждает специальная межведомственная комиссия, в которую входят помимо Минздрава представители Минпромторга, таможенной службы, Росздравнадзора и других заинтересованных государственных органов. Упрощенными правилами изменения регдосье на препараты производители могут пользоваться до 1 января 2023 года, писал «ФВ».

Отдельные изменения также внесли в особенности обращения лекарств в случае их дефицита. Они установлены Постановлением Правительства № 593 от 05.04.2022.

До 1 февраля 2024 года продлили мораторий на ежегодное предоставление протокола испытания одной серии препаратов, введенных в оборот за прошедший год.

Уточняется также порядок предоставления результатов доклинических исследований воспроизведенных лекарств, исследования биоэквивалентности и клинических исследований биоаналогов. Они должны проводиться в соответствии с установленными в ЕАЭС правилами проведения таких исследований.

Правила ввоза зарегистрированных препаратов в иностранной упаковке и незарегистрированных препаратов дополнили правилами оформления инструкции к таким препаратам. Она должна быть переведена на русский язык, одобрена регулятором страны-производителя или владельцем регистрационного удостоверения.

Кроме того, такие препараты подлежат маркировке средствами идентификации. Маркировать упаковки оптовики должны на таможенном складе, указанном в лицензии.

Упрощенный порядок регистрации лекарств в случае дефектуры и другие особенности их обращения правительство установило в начале апреля. Позднее Минздрав выступил с инициативой маркировать средствами идентификации препараты в иностранной упаковке, поступающие в страну из-за рубежа.

Пред.

Вакуумные пробирки для крови вошли в перечень изделий для упрощенной регистрации

След.

СМИ сообщили о планах Novartis продать два подразделения за 5 млрд долларов

СвязанныеСообщения

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
Новости медицины и фармации

Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий

09.07.2025
В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
Новости медицины и фармации

В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников

09.07.2025
След.
СМИ сообщили о планах Novartis продать два подразделения за 5 млрд долларов

СМИ сообщили о планах Novartis продать два подразделения за 5 млрд долларов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Home Massage Home Massage 479 ₽
  • Диагностика поражений плечевого сустава и оперативное лечение по Диагностика поражений плечевого сустава и оперативное лечение по 479 ₽
  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.4 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.4 274 ₽
  • Рефлекторный массаж стоп Рефлекторный массаж стоп 342 ₽

Товары

  • Kinderheilkunde multimedial Kinderheilkunde multimedial 342 ₽
  • Arthroscopic Rotator Cuff Repair with Corkscrew Suture Anchor Arthroscopic Rotator Cuff Repair with Corkscrew Suture Anchor 342 ₽
  • Alternative Medicine The Evidence Alternative Medicine The Evidence 411 ₽
  • Pharmaceutical Books 2 Pharmaceutical Books 2 342 ₽
  • UNSW Embryology UNSW Embryology 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
  • Закупку орфанного тедуглутида на 2,3 млрд рублей приостановили из-за предложения о поставке дженерика
  • Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version