Правительство продлило на год правила оборота препаратов в иностранной упаковке

Пролонгированный пункт ПП № 593 позволяет до 31 декабря 2025 года ввозить на территорию РФ без специального разрешения и реализовывать в стране зарегистрированные лекарства в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Такой порядок действует в случае дефектуры препаратов или риска ее возникновения в связи с введением санкций в отношении РФ. Ввозимые препараты в иностранных упаковках должны соответствовать всем требованиям, установленным при их регистрации, кроме предписаний о первичной и вторичной упаковке. Информация на русском языке должна содержаться на самоклеящейся этикетке на упаковке.

В правительстве уточнили, что такая мера «позволяет избежать дефицита медикаментов и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы».

Решение о продаже лекарств в иностранной упаковке принимает межведомственная комиссия при Минздраве РФ, учрежденная в конце мая 2022 года. В марте 2024 года регламент ее функционирования был обновлен. В декабре 2024 года Минздрав вновь представил проект нового Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов. Документ может пролонгировать работу органа до конца 2027 года.

В корректировках, представленных 30 декабря, правительство также установило, что заключение комиссии о возможности перевозки, реализации, передачи, хранения, отпуска, розничной торговли и применения зарегистрированных в РФ препаратов в иностранных упаковках будет действовать до конца 2025 года.

В конце декабря правительство также продлило срок действия большинства пунктов постановления № 593, содержащего порядок обращения препаратов в случае их дефектуры. В частности, регудостоверения на лекарства, выданные по предусмотренному в документе алгоритму, продлили до 31 декабря 2027 года. До этого же дня правительство продлило действие разрешений на временное обращение серий лекарств, не зарегистрированных в РФ, но имеющих одобренные в стране аналоги по МНН.

Постановление № 593 вступило в силу в апреле 2022 года. Регламент позволил реализовывать препараты не только в российской, но и в иностранной упаковке, а срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем сократил на 30 дней. Изначально действие упрощенной регистрации было рассчитано до 31 декабря 2023 года, позднее правительство пролонгировало действие документа до конца 2024 года.