Правительство представило новый порядок ввода лекарств в гражданский оборот
Утвержденное постановление будет действовать в течение шести лет. По расчетам Минздрава, реализация нового порядка затронет порядка 837 операторов фармрынка – поставщиков и производителей лекарств и фармсубстанций. Их затраты, обусловленные необходимостью соблюдать новые требования, за следующие шесть лет составят 552 млн рублей, как считают в Минздраве. Наибольшие расходы регулятор прогнозирует у дистрибьюторов и производителей препаратов на включение в состав заявки на выдачу протокола испытаний сведений о предполагаемом количестве образцов лекарства и образцов фармсубстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества средства. В ближайшие шесть лет, по подсчетам Минздрава, отраслевые операторы могут потратить на эти цели 145 млн рублей.
В новых правилах зафиксировано, что для каждой серии или каждой партии произведенной в РФ или ввозимой в страну фармсубстанции компании должны будут передавать Росздравнадзору документы, подтверждающие качество вещества и соответствие лекарства требованиям, установленным при его госрегистрации.
По нормам ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарств и их дистрибьюторы в РФ ежегодно до 1 апреля должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний выведенных за год на рынок препаратов – на одну серию ТН с учетом лекарственной формы одной дозировки. Испытания должны проводить аккредитованные испытательные лаборатории. Для орфанных лекарств и высокотехнологичных препаратов, полученных из биологического материала определенного пациента, такие протоколы нужно предоставлять раз в три года.
В утвержденном регламенте предусматривается также предоставление федеральной службе перед выводом на рынок первых серий или партий произведенных в стране или ввезенных из-за границы лекарств дополнительно протоколов испытаний о соответствии серии или партии средства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
Помимо этого, в новелле конкретизирован перечень сведений, которые Росздравнадзор должен публиковать на своем официальном сайте в течение трех дней со дня получения тематических документов о вводе в гражданский оборот лекарств. Такой список для препаратов включает, помимо прочего, дату внесения информации, номер регудостоверения, торговое наименование, МНН, номер серии или партии, страну происхождения и другую информацию. Для фармсубстанций Росздравнадзор должен размещать на сайте аналогичные данные. При приведении регдосье на препарат в соответствие с требованиями ЕАЭС в течение года перед предоставлением протокола испытаний о соответствии серии или партии такой отчет направляется в Росздравнадзор однократно.
В правилах проведения испытаний, предусмотренных для первых серий или партий лекарства, а также для ежегодного контроля, в пункте о 30-дневном сроке проведения испытаний учтены случаи, когда такой анализ требует большего количества времени согласно утвержденным методикам. Регуляторы распространили такое исключение и на срок проведения дистанционных испытаний – в ранее представленных проектах такая операция строго ограничивалась 30 днями. Дистанционные испытания, согласно новому документу, будут проводиться при отсутствии у федеральных учреждений специального оборудования, при невозможности транспортировки на территорию РФ образцов лекарства и в других случаях.
При нарушении сроков проведения испытаний правительство утвердило следующий алгоритм: заявитель должен в электронной форме направить в учреждение, выдающее протоколы испытаний, просьбу о продлении периода проведения исследования. В таком документе должно быть указано наименование препарата, номер серии, показатели качества, метод испытания и обоснование причин такого продления. Учреждение, в свою очередь, должно рассмотреть заявление за 3 рабочих дня и принять решение о пролонгации периода не более чем на 30 рабочих дней.
Изначально проект нового порядка ввода лекарств в гражданский оборот Минздрав России представил в середине января 2025 года. В нем, в частности, впервые было предусмотрено дистанционное взаимодействие при испытаниях лекарств. Как уточнял разработчик в пояснительной записке к проекту, регламент ввода лекарств в гражданский оборот, вступивший в силу в ноябре 2019 года, утратит силу 1 сентября 2025 года. Этот порядок позволил сократить срок выхода фармпродукции на рынок благодаря отмене обязательной декларации и сертификации препаратов. Такие нормы заменило требование подтверждать качество препарата в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава или Информационно-методическом центре по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора.
Позднее, в конце февраля, Минздрав опубликовал новую версию проекта правительственного постановления. По сравнению с первой редакцией новеллы, этот документ сохранил нормы о дистанционном взаимодействии при испытаниях лекарств, однако Минздрав доработал механизмы предоставления Росздравнадзору протоколов испытаний введенных за год в обращение лекарств, изменил сроки уведомления производителей о прекращении реализации их препаратов, а также погрузил в проект алгоритм отмены тематического решения. По данным федерального портала проектов нормативных правовых актов, Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) в марте направила разработчику февральской редакции порядка 12 предложений, из которых Минздрав учел только два.
Порядок ввода в гражданский оборот лекарств от 2019 года должен был прекратить свое действие в сентябре 2025 года. Однако Правительство России одновременно с утверждением нового регламента приняло и корректировки в старый. Изменения отменили действие предыдущего порядка и его дополнений.
Утвержденное постановление будет действовать в течение шести лет. По расчетам Минздрава, реализация нового порядка затронет порядка 837 операторов фармрынка – поставщиков и производителей лекарств и фармсубстанций. Их затраты, обусловленные необходимостью соблюдать новые требования, за следующие шесть лет составят 552 млн рублей, как считают в Минздраве. Наибольшие расходы регулятор прогнозирует у дистрибьюторов и производителей препаратов на включение в состав заявки на выдачу протокола испытаний сведений о предполагаемом количестве образцов лекарства и образцов фармсубстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества средства. В ближайшие шесть лет, по подсчетам Минздрава, отраслевые операторы могут потратить на эти цели 145 млн рублей.
В новых правилах зафиксировано, что для каждой серии или каждой партии произведенной в РФ или ввозимой в страну фармсубстанции компании должны будут передавать Росздравнадзору документы, подтверждающие качество вещества и соответствие лекарства требованиям, установленным при его госрегистрации.
По нормам ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарств и их дистрибьюторы в РФ ежегодно до 1 апреля должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний выведенных за год на рынок препаратов – на одну серию ТН с учетом лекарственной формы одной дозировки. Испытания должны проводить аккредитованные испытательные лаборатории. Для орфанных лекарств и высокотехнологичных препаратов, полученных из биологического материала определенного пациента, такие протоколы нужно предоставлять раз в три года.
В утвержденном регламенте предусматривается также предоставление федеральной службе перед выводом на рынок первых серий или партий произведенных в стране или ввезенных из-за границы лекарств дополнительно протоколов испытаний о соответствии серии или партии средства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
Помимо этого, в новелле конкретизирован перечень сведений, которые Росздравнадзор должен публиковать на своем официальном сайте в течение трех дней со дня получения тематических документов о вводе в гражданский оборот лекарств. Такой список для препаратов включает, помимо прочего, дату внесения информации, номер регудостоверения, торговое наименование, МНН, номер серии или партии, страну происхождения и другую информацию. Для фармсубстанций Росздравнадзор должен размещать на сайте аналогичные данные. При приведении регдосье на препарат в соответствие с требованиями ЕАЭС в течение года перед предоставлением протокола испытаний о соответствии серии или партии такой отчет направляется в Росздравнадзор однократно.
В правилах проведения испытаний, предусмотренных для первых серий или партий лекарства, а также для ежегодного контроля, в пункте о 30-дневном сроке проведения испытаний учтены случаи, когда такой анализ требует большего количества времени согласно утвержденным методикам. Регуляторы распространили такое исключение и на срок проведения дистанционных испытаний – в ранее представленных проектах такая операция строго ограничивалась 30 днями. Дистанционные испытания, согласно новому документу, будут проводиться при отсутствии у федеральных учреждений специального оборудования, при невозможности транспортировки на территорию РФ образцов лекарства и в других случаях.
При нарушении сроков проведения испытаний правительство утвердило следующий алгоритм: заявитель должен в электронной форме направить в учреждение, выдающее протоколы испытаний, просьбу о продлении периода проведения исследования. В таком документе должно быть указано наименование препарата, номер серии, показатели качества, метод испытания и обоснование причин такого продления. Учреждение, в свою очередь, должно рассмотреть заявление за 3 рабочих дня и принять решение о пролонгации периода не более чем на 30 рабочих дней.
Изначально проект нового порядка ввода лекарств в гражданский оборот Минздрав России представил в середине января 2025 года. В нем, в частности, впервые было предусмотрено дистанционное взаимодействие при испытаниях лекарств. Как уточнял разработчик в пояснительной записке к проекту, регламент ввода лекарств в гражданский оборот, вступивший в силу в ноябре 2019 года, утратит силу 1 сентября 2025 года. Этот порядок позволил сократить срок выхода фармпродукции на рынок благодаря отмене обязательной декларации и сертификации препаратов. Такие нормы заменило требование подтверждать качество препарата в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава или Информационно-методическом центре по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора.
Позднее, в конце февраля, Минздрав опубликовал новую версию проекта правительственного постановления. По сравнению с первой редакцией новеллы, этот документ сохранил нормы о дистанционном взаимодействии при испытаниях лекарств, однако Минздрав доработал механизмы предоставления Росздравнадзору протоколов испытаний введенных за год в обращение лекарств, изменил сроки уведомления производителей о прекращении реализации их препаратов, а также погрузил в проект алгоритм отмены тематического решения. По данным федерального портала проектов нормативных правовых актов, Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) в марте направила разработчику февральской редакции порядка 12 предложений, из которых Минздрав учел только два.
Порядок ввода в гражданский оборот лекарств от 2019 года должен был прекратить свое действие в сентябре 2025 года. Однако Правительство России одновременно с утверждением нового регламента приняло и корректировки в старый. Изменения отменили действие предыдущего порядка и его дополнений.
