Правительство ослабило контроль за производителями биомедицинских клеточных продуктов
Правительство утвердило изменения в положение о госконтроле за оборотом биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), утвержденное Постановлением Правительства РФ № 1062 от 30.06.2021. Постановление № 1865 от 22.11.2025 опубликовано на портале правовой информации.
Вместо трех категорий (значительный, средний, низкий) вводится пять категорий риска: высокий, значительный, средний, умеренный, низкий.
Меняется также периодичность плановых проверок: инспекционный визит, выездная и документарная проверки остаются только для высокой категории риска и будут проводиться раз в два года. Для значительного, среднего, умеренного и низкого риска плановые проверки проводить не будут.
В документе прописаны должностные лица, которые имеют право выносить предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. Это руководитель Росздравнадзора, его заместители, а также руководители и их заместители в территориальных органах.
Контролируемые лица получили право в течение 15 календарных дней подавать возражения на полученное предостережение в тот же орган, который его выдал.
Еще устанавливается периодичность профилактических визитов по инициативе контролирующего органа:
- высокий риск — раз в год;
- значительный, средний, умеренный риск — периодичность устанавливается правительством;
- низкий риск — не проводятся.
Меняются и сроки рассмотрения жалоб. Так, жалобы на общие решения рассматриваются в течение 15 рабочих дней, а жалобы на категорию риска рассматриваются в течение пяти рабочих дней (ранее рассмотрение жалоб занимало 20 рабочих дней).
Правительство утвердило изменения в положение о госконтроле за оборотом биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), утвержденное Постановлением Правительства РФ № 1062 от 30.06.2021. Постановление № 1865 от 22.11.2025 опубликовано на портале правовой информации.
Вместо трех категорий (значительный, средний, низкий) вводится пять категорий риска: высокий, значительный, средний, умеренный, низкий.
Меняется также периодичность плановых проверок: инспекционный визит, выездная и документарная проверки остаются только для высокой категории риска и будут проводиться раз в два года. Для значительного, среднего, умеренного и низкого риска плановые проверки проводить не будут.
В документе прописаны должностные лица, которые имеют право выносить предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. Это руководитель Росздравнадзора, его заместители, а также руководители и их заместители в территориальных органах.
Контролируемые лица получили право в течение 15 календарных дней подавать возражения на полученное предостережение в тот же орган, который его выдал.
Еще устанавливается периодичность профилактических визитов по инициативе контролирующего органа:
- высокий риск — раз в год;
- значительный, средний, умеренный риск — периодичность устанавливается правительством;
- низкий риск — не проводятся.
Меняются и сроки рассмотрения жалоб. Так, жалобы на общие решения рассматриваются в течение 15 рабочих дней, а жалобы на категорию риска рассматриваются в течение пяти рабочих дней (ранее рассмотрение жалоб занимало 20 рабочих дней).
